Kvindelig genital skistosomiasis i Tanzania (ShWAB)
15. marts 2023 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Kvindelig genital skistosomiasis i Tanzania: Evaluering af prævalens og ydeevne af Schistosoma Haematobium-specifik polymerasekædereaktion (PCR) på operatørbaserede og selvindsamlede cervikal-vaginale prøver blandt kvinder, der bor i endemiske områder, det nordvestlige Tanzania
En tværsnitsundersøgelse vil blive gennemført blandt 200 frivillige kvinder i alderen 18-45 år, som tidligere har haft seksuel aktivitet, som bor i mållandsbyerne Itilima og Maswa-distrikterne i det nordvestlige Tanzania.
En enkelt middagsurinprøve og to cervikal-vaginale podninger (både selvopsamlet og spekulumstøttet af en kvindelig sundhedsarbejder) vil blive udtaget fra deltagende kvinder og behandlet ved hjælp af urinfiltrering og polymerasekædereaktion (PCR) til cervico-vaginale prøver .
Et præ-testet strukturspørgeskema vil blive brugt til at indsamle sociodemografiske, kliniske og prøveudtagningsacceptabilitetsoplysninger fra deltagerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tværsnitsundersøgelse vil blive gennemført blandt 200 frivillige kvinder i alderen 18-45 år, som tidligere har haft seksuel aktivitet, og bor i mållandsbyerne i Itilima- og Maswa-distrikterne i det nordvestlige Tanzania.
En enkelt middagsurinprøve og to cervikal-vaginale podninger (både selvopsamlet og spekulumstøttet af en kvindelig sundhedsarbejder) vil blive udtaget fra deltagende kvinder og behandlet ved hjælp af urinfiltrering og polymerasekædereaktion (PCR) til cervico-vaginale prøver .
Et præ-testet strukturspørgeskema vil blive brugt til at indsamle sociodemografiske, kliniske og prøveudtagningsacceptabilitetsoplysninger fra deltagerne.
Prævalens af kvindelig genital skistosomiasis (FGS) vil blive estimeret baseret på positivitet af mindst én genital prøve.
Kvantitative data vil blive beskrevet ved hjælp af middel/medianer og standardafvigelse/interkvartilinterval, alt efter hvad der er relevant.
Kvalitative data vil blive beskrevet som tal og procenter og sammenlignet med Chi-squared eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant.
Sensitiviteten af de to genitale prøvetagningsmetoder vil blive sammenlignet ved brug af den sammensatte reference, der udgøres af positivitet i mindst én genital podning, og ydeevnen af de to metoder sammenlignes ved hjælp af Cohens Kappa-statistik, Fishers Exact-test og parametrisk/ikke-parametrisk test til sammenligning af PCR Ct værdier efter behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år,
- har haft tidligere seksuel aktivitet (for at tillade spekulumstøttet gynækologisk besøg og genital prøvetagning),
- bosiddende i en af de udvalgte landsbyer Itilima og Maswa distrikter,
- uanset om man klager over urogenitale symptomer,
- ikke rapporterer nogen eksklusionskriterier,
- villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Menstruation på besøgstidspunktet (da dette begrænser visualisering af livmoderhalsen og korrekt prøveudtagning);
- ingen tidligere seksuel aktivitet (da dette ikke tillader brug af spekulum i besøget);
- kendt graviditet;
- dokumenteret behandling for schistosomiasis inden for de seneste 6 måneder;
- alder <18 eller >45 år;
- uvillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvindelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af kvindelig genital skistosomiasis blandt kvinder i alderen 18-45 år, der bor i udvalgte landsbyer i Itilima- og Maswa-distrikterne, det nordvestlige Tanzania
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af forskellige prøvetagnings- og diagnostiske tilgange (genital selvprøvetagning, spekulumstøttet indsamlet genital prøvetagning udført af kvindelige eller hypotetisk af mandlige sundhedsarbejdere)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltageren vil blive stillet nogle spørgsmål om hendes kliniske historie og om hendes erfaring med selvprøvetagning.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af selvindsamlede kontra sundhedsoperatører spekulumstøttede indsamlede cervico-vaginale prøver til diagnosticering af kvindelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten af de to genitale prøvetagningsmetoder vil blive beregnet ved hjælp af den sammensatte reference, der udgøres af positivitet i mindst én genital podning, og ydeevnen af de to metoder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata vil blive delt sammen med papiret, der beskriver undersøgelsens resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .