Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapiglutid til behandling af fedme (DREAM)

4. december 2024 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutid til behandling af fedme (DREAM): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, efterforsker-initieret forsøg

Dette studie er et investigator-initieret, proof-of-concept, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter klinisk forsøg, der undersøger potentialet for vægttab af dapiglutid, en dobbelt GLP-1R/GLP- 2R-agonist, administreret subkutant én gang om ugen. Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​subkutant administreret en gang ugentlig af 4 mg og 6 mg dapiglutid versus placebo hos 54 overvægtige personer (BMI >30 kg/m2) i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 54 overvægtige deltagere med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m² randomiseres til enten behandling med forsøgslægemidlet (IMP), enten dapiglutid 4 mg, dapiglutid 6 mg eller placebo i 12 uger. For at sikre blinding deles placeboarmen mellem 4 mg og 6 mg placebo, hvilket gør randomiseringssekvensen 2:2:1:1. Forsøget omfatter en 3-ugers screeningsperiode indeholdende et screeningsbesøg (V1) for at vurdere egnethed, efterfulgt af et randomiseringsbesøg (V2) og efterfølgende en 12-ugers behandlingsperiode afsluttet med en 4-ugers opfølgningsperiode. IMP administreres subkutant i abdomen en gang om ugen fra uge 0 (V2) til uge 12 (V14). IMP påbegyndes med 2 mg én gang ugentligt og optitreres hver tredje uge med 2 mg, indtil de respektive forsøgsdoser er nået i hver arm. Herefter holdes deltagerne på dosisniveauet i resten af ​​forsøget (fra uge 3 og uge 6 for henholdsvis 4 mg og 6 mg doser). For at reducere frafald i tilfælde af lav tolerabilitet af IMP, kan investigator udsætte op-titrering eller ned-titrering, hvis det vurderes nødvendigt for deltagerens fastholdelse eller sikkerhed. Forsøgsplanen vil bestå af fem besøg på stedet, inklusive screening, randomisering og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (fire uger efter endt behandling (EOT)), foruden minimum 10 telefonkonsultationer. Derfor er den maksimale forsøgsvarighed 16 uger. Deltagerne inviteres til at deltage i et gastroduodenoskopi-delstudie med udforskning af gastriske og duodenale biopsier før og efter behandling med IMP. Der deltager maksimalt 7 deltagere fra hver behandlingsarm (i alt n=21) i denne delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Historie om mindst et forsøg på at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt ≥ 5 % inden for de sidste 90 dage før screeningsbesøget
  • Behandling med enhver terapi, herunder endoskopiske procedurer og/eller medicin (f. liraglutid, bupropion/naltrexon og orlistat), beregnet til vægtkontrol inden for 90 dage før screening
  • Tidligere, nuværende eller planlagt (i forsøgsperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vægttab < 1 år før screening
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Anamnese med type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  • Behandling med glukosesænkende midler inden for 90 dage før screening
  • Kompromitteret nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) ved screening
  • Kendt leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom) og/eller forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Anamnese med akut og/eller kronisk pancreatitis
  • Anamnese og/eller familiehistorie med medullært karcinom og/eller multipelt endokrin neoplasisyndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver historie med tyktarmskræft eller tarmpolypper
  • Enhver historie med tarmstenose
  • Anamnese med andre kræftformer (undtagen marginfri resekeret kutant basal- eller planocellulært karcinom eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft), medmindre sygdomsfri tilstand i mindst fem år
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom efter efterforskernes skøn
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina og forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 60 dage før screening
  • Klasse IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association
  • Enhver samtidig sygdom eller behandling, der efter efterforskernes skøn kan bringe deltagerens sikkerhed i fare under forsøget
  • Alkohol/stofmisbrug efter efterforskernes skøn
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller relaterede produkter
  • Tidligere behandling med prøveproduktet
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller manglende vilje til at overholde prøvekrav
  • Anvendelse af GLP-1RA, GLP-2RA, dipeptidylpeptidase 4 (DPP)-hæmmere, humant væksthormon, somatostatin eller analoger deraf inden for tre måneder før screening
  • Kendt strålings enteritis eller betydelig villøs atrofi, f.eks. på grund af aktiv cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom

  • Med hensyn til fertile mænd og kvinder:

    • Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller er i den fødedygtige alder, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
    • Steriliserede eller postmenopausale kvinder (> 12 måneders amenoré eller kvinder ≥ 60 år) kan inkluderes
    • Følgende svangerskabsforebyggende metoder anses for at være tilstrækkelige til undersøgelsesindskrivning af mandlige deltagere: Kirurgisk steriliserede eller villige til at afstå fra samleje fra screening og indtil afslutning af opfølgningsbesøget, eller, hvis seksuelt aktiv, brug af kondom og partnerpraktiseret prævention under forsøg, det vil sige fra screening til sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (4 mg og 6 mg)
Abdominal s.c. selvadministration af placeboindhold én gang ugentligt i 12 uger. For at sikre dobbeltblindning er placeboarmen opdelt i en 4 mg og 6 mg arm. Men begge placebo-arme samles under dataanalyse.
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 4 mg dapiglutid
Abdominal s.c. selvadministration af 4 mg dapiglutid én gang om ugen påbegyndt med 2 mg og optitreret efter tre uger indtil de resterende ni ugers behandling (12 uger i alt)
Medicin: Dapiglutid
GLP-1/GLP-2-receptoragonisme
Andre navne:
  • ZP7570
Aktiv komparator: 6 mg dapiglutid
Abdominal s.c. selvadministration af 6 mg dapiglutid én gang om ugen påbegyndt med 2 mg og optitreret efter tre uger til 4 mg og igen til 6 mg efter seks uger indtil de resterende seks ugers behandling (i alt 12 uger)
Medicin: Dapiglutid
GLP-1/GLP-2-receptoragonisme
Andre navne:
  • ZP7570

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægt ≥ 5 %
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
tælle (ja/nej)
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Reduktion af kropsvægt ≥ 10 %
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
tælle (ja/nej)
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af tarmpermeabilitetsbiomarkør (LPS-bindende protein (LBP))
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i fastende serum/plasmakoncentrationer af inflammationsmarkører (hs-CRP og IL-6)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægt ≥ 15 %
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
tælle (ja/nej)
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i BMI (kg/m2)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i hvilepuls (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i kropssammensætning målt ved bioimpedans
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i FibroScan®-vurderet leversteatose (dB/m)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i FibroScan®-vurderet leverfibrose (kPa)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-punkt
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i fedtleverindeksscore (FLI)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-point (FLI-score: Interval 0-100, < 30 negativ sandsynlighed for fedtlever og >60 positiv sandsynlighed for fedtlever)
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i fibrose 4-score (FIB-4)
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
%-point (score på <1,30 = lav risiko; 1,30-2,67 = mellemrisiko; >2,67 = høj risiko for fremskreden fibrose)
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i kortformularundersøgelsen med 36 punkter
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Score point
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Ændring i IWQOL-Lite-CT
Tidsramme: Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Score point
Fra uge 0 (baseline) til uge 12 (slut på behandlingen)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra underskrevet samtykkeerklæring (uge -3) til opfølgende besøg (uge 16)
Optælling af begivenheder
Fra underskrevet samtykkeerklæring (uge -3) til opfølgende besøg (uge 16)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrevet samtykkeerklæring (uge -3) til opfølgende besøg (uge 16)
Optælling af begivenheder
Fra underskrevet samtykkeerklæring (uge -3) til opfølgende besøg (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger