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Dapiglutide per il trattamento dell'obesità (DREAM)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutide per il trattamento dell'obesità (DREAM): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da uno sperimentatore

Questo studio è uno studio clinico avviato da un ricercatore, proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo che indaga il potenziale di perdita di peso corporeo di dapiglutide, un doppio GLP-1R/GLP- agonista 2R, somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana. Lo studio valuterà l'efficacia della somministrazione sottocutanea una volta alla settimana di 4 mg e 6 mg di dapiglutide rispetto al placebo in 54 soggetti obesi (BMI >30 kg/m2) durante un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In totale, 54 partecipanti obesi con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² sono stati randomizzati al trattamento con il medicinale sperimentale (IMP), ovvero dapiglutide 4 mg, dapiglutide 6 mg o placebo per 12 settimane. Per garantire l'accecamento, il braccio del placebo è suddiviso tra 4 mg e 6 mg di placebo, rendendo la sequenza di randomizzazione 2:2:1:1. Lo studio comprende un periodo di screening di 3 settimane contenente una visita di screening (V1) per valutare l'idoneità, seguita da una visita di randomizzazione (V2) e successivamente un periodo di trattamento di 12 settimane concluso con un periodo di follow-up di 4 settimane. L'IMP viene somministrato per via sottocutanea nell'addome una volta alla settimana dalla settimana 0 (V2) fino alla settimana 12 (V14). L'IMP viene iniziato a 2 mg una volta alla settimana e titolato ogni tre settimane con 2 mg fino al raggiungimento delle rispettive dosi di prova in ciascun braccio. Successivamente, i partecipanti vengono mantenuti al livello di dose per il resto dello studio (rispettivamente dalla settimana 3 e dalla settimana 6 per le dosi da 4 mg e 6 mg). Per ridurre l'abbandono nei casi di bassa tollerabilità dell'IMP, lo sperimentatore può posticipare la titolazione verso l'alto o verso il basso se ritenuto necessario per la ritenzione o la sicurezza dei partecipanti. Il programma della sperimentazione consisterà in cinque visite in loco, tra cui screening, randomizzazione e una visita di follow-up sulla sicurezza (quattro settimane dopo la fine del trattamento (EOT)), oltre a un minimo di 10 consultazioni telefoniche. Pertanto, la durata massima della prova è di 16 settimane. A scopo esplorativo, i partecipanti sono invitati a partecipare a un sottostudio di gastroduodenoscopia ottenendo biopsie gastriche e duodenali prima e dopo il trattamento con IMP. A questo sottostudio partecipano un massimo di 7 partecipanti per ciascun braccio di trattamento (totale n=21).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Storia di almeno un tentativo di perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Una variazione autodichiarata del peso corporeo ≥ 5% negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening
  • Trattamento con qualsiasi terapia, comprese procedure endoscopiche e/o farmaci (ad es. liraglutide, bupropione/naltrexone e orlistat), destinati alla gestione del peso entro 90 giorni prima dello screening
  • Trattamento dell'obesità precedente, attuale o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso < 1 anno prima dello screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening
  • Funzione renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) allo screening
  • Malattia epatica nota (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica) e/o alanina aminotransferasi (ALT) plasmatica elevata > tre volte il limite superiore della norma allo screening
  • Storia di pancreatite acuta e/o cronica
  • Storia e/o storia familiare di carcinoma midollare e/o sindrome da neoplasia endocrina multipla
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi storia di cancro al colon o polipi intestinali
  • Qualsiasi storia di stenosi intestinale
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso cutaneo resecato senza margini o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia stato libero da malattia da almeno cinque anni
  • Malattia tiroidea incontrollata a discrezione degli investigatori
  • Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina e attacco ischemico transitorio negli ultimi 60 giorni prima dello screening
  • Insufficienza cardiaca di classe IV secondo la New York Heart Association
  • Qualsiasi malattia o trattamento concomitante che, a discrezione degli investigatori, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante durante lo studio
  • Abuso di alcol/droga a discrezione degli inquirenti
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati
  • Precedente trattamento con il prodotto di prova
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio di intervento clinico
  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, o riluttanza a rispettare i requisiti del processo
  • Uso di GLP-1RA, GLP-2RA, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP), ormone della crescita umano, somatostatina o suoi analoghi, entro tre mesi prima dello screening
  • Enterite da radiazioni nota o significativa atrofia dei villi, ad esempio a causa di malattia celiaca attiva o malattia infiammatoria intestinale

  • Per quanto riguarda uomini e donne fertili:

    • Le donne che sono incinte, che allattano, che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile non saranno incluse nello studio
    • Possono essere incluse donne sterilizzate o in postmenopausa (> 12 mesi di amenorrea o donne di età ≥ 60 anni)
    • I seguenti metodi contraccettivi sono considerati adeguati per l'iscrizione allo studio di partecipanti di sesso maschile: Sterilizzazione chirurgica o disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali dallo screening e fino al completamento della visita di follow-up, o, se sessualmente attivi, uso del preservativo e contraccezione praticata dal partner durante il processo, cioè dallo screening all'ultima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (4 mg e 6 mg)
Addominale s.c. autosomministrazione del contenuto di placebo una volta alla settimana per 12 settimane. Per garantire il doppio cieco, il braccio del placebo è diviso in un braccio da 4 mg e da 6 mg. Ma entrambi i bracci del placebo vengono raggruppati durante l'analisi dei dati.
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: 4 mg di dapiglutide
Addominale s.c. autosomministrazione di 4 mg di dapiglutide una volta alla settimana iniziata con 2 mg e aumentata dopo tre settimane fino alle restanti nove settimane di trattamento (12 settimane in totale)
Droga: Dapiglutide
Agonismo del recettore GLP-1/GLP-2
Altri nomi:
  • ZP7570
Comparatore attivo: 6 mg di dapiglutide
Addominale s.c. autosomministrazione di 6 mg di dapiglutide una volta alla settimana iniziata a 2 mg e aumentata dopo tre settimane a 4 mg e di nuovo a 6 mg dopo sei settimane fino alle rimanenti sei settimane di trattamento (12 settimane in totale)
Droga: Dapiglutide
Agonismo del recettore GLP-1/GLP-2
Altri nomi:
  • ZP7570

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo ≥ 5%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
contare (sì/no)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Riduzione del peso corporeo ≥ 10%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
contare (sì/no)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno del biomarcatore di permeabilità intestinale (proteina legante LPS (LBP))
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione delle concentrazioni sieriche/plasmatiche a digiuno dei marcatori di infiammazione (hs-CRP e IL-6)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo ≥ 15%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
contare (sì/no)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della composizione corporea misurata dalla bioimpedenza
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della steatosi epatica valutata da FibroScan® (dB/m)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione della fibrosi epatica valutata da FibroScan® (kPa)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio dell'indice del fegato grasso (FLI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto (punteggio FLI: intervallo 0-100, <30 probabilità negativa di steatosi epatica e >60 probabilità positiva di steatosi epatica)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Variazione del punteggio di fibrosi 4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
%-punto (punteggio di <1,30 = basso rischio; 1,30-2,67 = rischio intermedio; >2.67 = alto rischio di fibrosi avanzata)
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Modifica nel sondaggio in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Punteggio
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Modifica in IWQOL-Lite-CT
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Punteggio
Dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12 (fine del trattamento)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato (settimana -3) alla visita di follow-up (settimana 16)
Conteggio degli eventi
Dal modulo di consenso firmato (settimana -3) alla visita di follow-up (settimana 16)
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal modulo di consenso firmato (settimana -3) alla visita di follow-up (settimana 16)
Conteggio degli eventi
Dal modulo di consenso firmato (settimana -3) alla visita di follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zealand Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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