Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoved- og nakkekræftoverlevelse Ototoksicitetsscreening (SOS)

9. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Protokol til screening af ototoksicitet (SOS) for overlevelse af hoved- og halskræft

For at evaluere effektiviteten, gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​en protokol til ototoksicitetsscreening blandt hoved- og nakkekræftpatienter (H&N) fulgt i en overlevelsesklinik, der modtog cisplatin-baseret kemoradiationsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • H&N-kræftpatienter vil være berettiget til inklusion, hvis de tidligere har gennemgået cisplatin-baseret CRT med helbredende hensigt (dvs. definitiv, neoadjuverende eller adjuverende).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet vurderet af en audiolog inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af høreapparat
  • Modtog et cochleaimplantat
  • Kan ikke udfylde simple formularer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ototoksicitetsscreeningsprotokol
Efter tilmelding vil deltagerne udfylde en præ-screeningsundersøgelse. Før deres overlevelsesklinikbesøg vil deltagerne fuldføre protokollen for ototoksicitetsscreening og implementeringsresultater. Under deres besøg vil de modtage rådgivning om ototoksicitet og henvisning til audiologi. Efter deres besøg vil de gennemføre SESMQ- og WU-QOLv4-undersøgelserne og gennemgå ren toneaudiometri. Hver deltager udfylder denne protokol én gang. Efterforskerne vil følge hver deltager ved diagramgennemgang i mindst seks måneder for at evaluere for audiologisk opfølgning.
Andet: Ototoksicitetsscreeningsprotokol
Ototoksicitetsscreeningsprotokollen indeholder en funktionel og objektiv komponent. Den funktionelle komponent er hørehandicapopgørelsen for ældre - screeningsversion (HHIE-S). Den objektive komponent vil være ren toneaudiometri. En 2 kHz tone ved 40 dB vil afspilles gennem øretelefoner, og motiver vil indikere, om de har hørt den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der gennemfører audiologisk opfølgning
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​protokol for ototoksicitetsscreening som målt ved gennemførligheden af ​​intervention
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er gennemførlig.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Acceptabilitet af ototoksicitetsscreeningsprotokol som målt ved Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er acceptabel.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Egnetheden af ​​ototoksicitetsscreeningsprotokol som målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Indeholder 4 udsagn om den foreslåede intervention, der scores på en fem-punkts Likert-skala (1 angiver, at deltageren er "helt uenig", 5 angiver "helt enig"). En score større end eller lig med 4 vil indikere, at interventionen er passende.
Før besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Funktionelt høretab hos deltagere målt ved Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Dette spørgeskema indeholder 20 situationer. Deltagerne vurderer hver situation efter deres evne til at høre i den givne situation (høreevneskala; SESMQH) og deres tillid til at håndtere den givne situation (tillidsskala; SESMQC). Scoren for hver situation spænder fra 0 (dårlig hørelse/lav selvtillid) til 10 (normal hørelse/høj konfidens), i alt 200 point for hver skala. Jo højere score indikerer mindre høretab for deltageren.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Deltagernes livskvalitet målt ved University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL)
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
-Dette spørgeskema indeholder 16 punkter om sygeligheder forbundet med H&N-kræftbehandling. Tolv emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Et spørgsmål lister behandlingsrelaterede sygdomme og beder deltagerne om at identificere deres tre vigtigste spørgsmål. De sidste tre spørgsmål evaluerer global QoL. Det scores på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). UW-QOL inkluderer dog ikke symptomer på ototoksicitet. Derfor vil efterforskerne modificere det til at inkludere tinnitus og høretab som yderligere 5-punkts Likert-skalaspørgsmål og morbiditeter i rangordensspørgsmålet.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Funktionel social støtte målt ved Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Tidsramme: Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)
Det er blevet valideret til brug i populationer af cancerpatienter og canceroverlevere. 5 spørgsmål præsenteres ved hjælp af en Likert-skala fra 0-2, hvor højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
Efter besøg på overlevelsesklinikken (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202302038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger