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Screening di ototossicità per la sopravvivenza del cancro della testa e del collo (SOS)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Protocollo di screening dell'ototossicità (SOS) per la sopravvivenza del cancro della testa e del collo

Valutare l'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza di un protocollo di screening dell'ototossicità tra i pazienti affetti da cancro della testa e del collo (H&N) seguiti nella clinica di sopravvivenza che hanno ricevuto la chemioradioterapia (CRT) a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni)
  • I pazienti oncologici H&N saranno idonei per l'inclusione se sono stati precedentemente sottoposti a CRT a base di cisplatino con intento curativo (cioè definitivo, neoadiuvante o adiuvante).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato valutato da un audiologo negli ultimi 12 mesi
  • Uso di un apparecchio acustico
  • Ha ricevuto un impianto cocleare
  • Impossibile completare moduli semplici in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di screening dell'ototossicità
Dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno un sondaggio di pre-screening. Prima della visita alla clinica di sopravvivenza, i partecipanti completeranno il protocollo di screening dell'ototossicità e i sondaggi sui risultati dell'implementazione. Durante la loro visita, riceveranno consulenza sull'ototossicità e rinvio all'audiologia. Dopo la visita, completeranno i sondaggi SESMQ e WU-QOLv4 e si sottoporranno all'audiometria tonale pura. Ogni partecipante completerà questo protocollo una volta. Gli investigatori seguiranno ciascun partecipante mediante revisione della cartella per almeno sei mesi per valutare il follow-up audiologico.
Altro: Protocollo di screening dell'ototossicità
Il protocollo di screening dell'ototossicità contiene una componente funzionale e oggettiva. La componente funzionale è l'Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S). La componente oggettiva sarà l'audiometria tonale pura. Un tono da 2 kHz a 40 dB verrà riprodotto attraverso le cuffie over-the-ear e i soggetti indicheranno se l'hanno sentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che completano il follow-up audiologico
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)
Fino al completamento del follow-up (stimato in 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo di screening dell'ototossicità misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
-Contiene 4 affermazioni sull'intervento proposto che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti (1 indica il partecipante "completamente in disaccordo", 5 indica "completamente d'accordo"). Un punteggio maggiore o uguale a 4 indicherà che l'intervento è fattibile.
Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
Accettabilità del protocollo di screening dell'ototossicità misurata dall'accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
-Contiene 4 affermazioni sull'intervento proposto che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti (1 indica il partecipante "completamente in disaccordo", 5 indica "completamente d'accordo"). Un punteggio maggiore o uguale a 4 indicherà che l'intervento è accettabile.
Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
Adeguatezza del protocollo di screening dell'ototossicità misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
-Contiene 4 affermazioni sull'intervento proposto che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti (1 indica il partecipante "completamente in disaccordo", 5 indica "completamente d'accordo"). Un punteggio maggiore o uguale a 4 indicherà che l'intervento è appropriato.
Prima della visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
Perdita dell'udito funzionale dei partecipanti misurata dal Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Lasso di tempo: Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
-Questo questionario contiene 20 situazioni. I partecipanti valutano ogni situazione in base alla loro capacità di udire nella situazione data (scala della capacità uditiva; SESMQH) e alla loro fiducia nella gestione della situazione data (scala di fiducia; SESMQC). Il punteggio per ogni situazione va da 0 (scarso udito/scarsa fiducia) a 10 (udito normale/alta fiducia), per un totale di 200 punti per ogni scala. Più alto è il punteggio indica meno perdita dell'udito al partecipante.
Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
Qualità della vita dei partecipanti misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL)
Lasso di tempo: Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
-Questo questionario contiene 16 voci sulle morbilità associate al trattamento del cancro H&N. Dodici item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Una domanda elenca le morbilità correlate al trattamento e chiede ai partecipanti di identificare i loro primi tre problemi più importanti. Le ultime tre domande valutano la QoL globale. Viene valutato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Tuttavia, UW-QOL non include i sintomi di ototossicità. Pertanto, gli investigatori lo modificheranno per includere l'acufene e la perdita dell'udito come ulteriori domande e morbilità della scala Likert a 5 punti nella domanda in ordine di classificazione.
Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
Supporto sociale funzionale misurato dal questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC
Lasso di tempo: Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)
È stato convalidato per l’uso in popolazioni di pazienti affetti da cancro e sopravvissuti al cancro. Vengono presentate 5 domande utilizzando una scala Likert da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di supporto sociale.
Dopo la visita alla clinica di sopravvivenza (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202302038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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