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Ototoxizitäts-Screening (SOS) bei Kopf-Hals-Karzinomen

9. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ototoxizitäts-Screening (SOS)-Protokoll für das Überleben von Kopf- und Halskrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit eines Ototoxizitäts-Screening-Protokolls bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (H&N), die in einer Überlebensklinik nachfolgten, die eine Cisplatin-basierte Radiochemotherapie (CRT) erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • H&N-Krebspatienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie sich zuvor einer Cisplatin-basierten CRT mit kurativer Absicht (d. h. definitiv, neoadjuvant oder adjuvant) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde innerhalb der letzten 12 Monate von einem Audiologen untersucht
  • Verwendung eines Hörgeräts
  • Habe ein Cochlea-Implantat bekommen
  • Einfache Formulare auf Englisch können nicht ausgefüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ototoxizitäts-Screening-Protokoll
Nach der Einschreibung nehmen die Teilnehmer an einer Vorauswahlumfrage teil. Vor ihrem Besuch in der Überlebensklinik füllen die Teilnehmer das Ototoxizitäts-Screening-Protokoll und Umfragen zu den Ergebnissen der Umsetzung aus. Während ihres Besuchs erhalten sie eine Beratung zur Ototoxizität und werden an die Audiologie überwiesen. Nach ihrem Besuch werden sie die SESMQ- und WU-QOLv4-Umfragen ausfüllen und sich einer Reintonaudiometrie unterziehen. Jeder Teilnehmer wird dieses Protokoll einmal ausfüllen. Die Ermittler werden jeden Teilnehmer mindestens sechs Monate lang durch Diagrammüberprüfung begleiten, um ihn für eine audiologische Nachuntersuchung zu evaluieren.
Sonstiges: Ototoxizitäts-Screening-Protokoll
Das Ototoxizitäts-Screening-Protokoll enthält eine funktionale und objektive Komponente. Die funktionale Komponente ist das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen - Screening-Version (HHIE-S). Die objektive Komponente wird die Reintonaudiometrie sein. Ein 2-kHz-Ton mit 40 dB wird über Over-the-Ear-Kopfhörer wiedergegeben, und die Probanden geben an, ob sie ihn gehört haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die audiologische Nachsorge abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen anhand der Maßnahme zur Durchführbarkeit von Eingriffen
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention durchführbar ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Akzeptanz des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen an der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention akzeptabel ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Angemessenheit des Ototoxizitäts-Screening-Protokolls, gemessen anhand des Interventions-Angemessenheitsmaßes
Zeitfenster: Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
- Enthält 4 Aussagen über die vorgeschlagene Intervention, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (1 bedeutet, dass der Teilnehmer „stimme überhaupt nicht zu“, 5 bedeutet „stimme voll und ganz zu“). Eine Punktzahl größer oder gleich 4 zeigt an, dass die Intervention angemessen ist.
Vor dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Funktioneller Hörverlust der Teilnehmer, gemessen mit dem Situational Management Questionnaire (SESMQ)
Zeitfenster: Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
-Dieser Fragebogen enthält 20 Situationen. Die Teilnehmer bewerten jede Situation nach ihrer Fähigkeit, in der jeweiligen Situation zu hören (Hörfähigkeitsskala; SESMQH) und ihrem Vertrauen in die Bewältigung der jeweiligen Situation (Konfidenzskala; SESMQC). Die Punktzahl für jede Situation reicht von 0 (schlechtes Hören/geringes Vertrauen) bis 10 (normales Hören/hohes Vertrauen), insgesamt 200 Punkte für jede Skala. Je höher die Punktzahl ist, desto geringer ist der Hörverlust für den Teilnehmer.
Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire der University of Washington (UW-QOL)
Zeitfenster: Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
-Dieser Fragebogen enthält 16 Punkte zu Morbiditäten im Zusammenhang mit H&N-Krebsbehandlungen. Zwölf Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Eine Frage listet behandlungsbedingte Morbiditäten auf und bittet die Teilnehmer, ihre drei wichtigsten Probleme zu nennen. Die letzten drei Fragen bewerten die globale QoL. Es wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet. UW-QOL enthält jedoch keine Symptome der Ototoxizität. Daher werden die Ermittler sie so ändern, dass Tinnitus und Hörverlust als zusätzliche 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen und Morbiditäten in die Rangordnungsfrage aufgenommen werden.
Nach dem Besuch der Überlebensklinik (Tag 1)
Funktionale soziale Unterstützung, gemessen anhand des Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
Zeitfenster: Nach dem Besuch in der Überlebensklinik (Tag 1)
Es wurde für die Anwendung bei Krebspatienten und Krebsüberlebenden validiert. 5 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 2 gestellt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hinweisen.
Nach dem Besuch in der Überlebensklinik (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Lee, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202302038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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