Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HSK31679 i forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

8. april 2024 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind dobbeltsimulering, placebo og positiv kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK31679 hos patienter med hyperkolesterolæmi med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK31679 tabletter sammenlignet med placebo til at reducere low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og MRI-PDFF efter 12 ugers behandling hos patienter med hyperkolesterolæmi og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 ≤ alder < 65 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. På screeningstidspunktet havde patienter, som ikke havde modtaget lipidreguleringsterapi inden for 6 uger, fastende LDL-C≥3,34 mmol/L (130 mg/dL).
  4. (BMI) ≥18 kg/m2 og kvindelige forsøgspersoner ≥45,0 kg og mandlige forsøgspersoner ≥50,0 kg.
  5. Under screening, fastende triglycerid (TG) <5,65 mmol/L.
  6. Under screening, MRI-PDFF≥8%.
  7. Vægtændringer ≤5 % i de 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afbrød ikke nogen lipidregulerende behandling eller noget lægemiddel eller supplement, der kan påvirke lipidniveauer 6 uger før randomisering eller forventes at gøre det i undersøgelsesperioden.
  2. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) blev diagnosticeret ved genetiske eller kliniske kriterier.
  3. Dyslipidæmi forårsaget af andre sygdomme eller lægemidler, såsom rheumatoid arthritis, nefrotisk syndrom, Cushings syndrom, hypothyroidisme, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus, glykogenakkumulering, myelom, lipodystrofi, akut porfyri, polycystisk ovariesyndrom, etc.
  4. Før screening blev LDL-C plasmaudveksling udført inden for 12 måneder.
  5. Tidligere blev PCSK9-hæmmere, Lomitapide og Mipomersen brugt til behandling.
  6. ukontrolleret hypertension havde systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg ved screening/baseline.
  7. type 1-diabetes, eller nydiagnosticeret type 2-diabetes inden for 1 måned, eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes, eller som ikke kunne opretholde det samme hypoglykæmiske regime under undersøgelsen.
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom, stabilt angina-anfald, alvorlig dyb venetrombose eller lungeemboli forekom i de 12 måneder forud for screening.
  9. Større operation (herunder, men ikke begrænset til: koronar eller anden revaskularisering, koronar bypass-operation og transplantation) inden for 12 måneder før screening eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.

  10. Kronisk systemisk sygdom eller historie, herunder men ikke begrænset til

    1. Har en alvorlig hjerte-lungesygdom eller historie, neurologisk sygdom eller historie, autoimmun sygdom, kronisk fordøjelsessygdom eller historie
    2. Har skjoldbruskkirtelsygdom eller symptomatiske abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstests (f.eks. thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 1,0 x nedre normalgrænse (LLN) eller > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN))
    3. Anamnese med malignitet (eksklusive helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ og papillært thyreoideacarcinom) eller historie med antitumorbehandling inden for 5 år før screening
    4. Sygdom eller sygehistorie vurderet af investigator som sandsynligt at påvirke undersøgelsen
  11. Fedmekirurgi inden for 12 måneder på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo, QD, oral, dag 1 til uge 12
Aktiv komparator: Ezetimibe
Medicin: Ezetimib 10 mg
Ezetimibe 10mg+placebo af HSK31679 ，QD，oral，Dag 1 til uge 12
Eksperimentel: HSK31679 lav dosis
Medicin: HSK31679 lav dosis
HSK31679 lav dosis og placebo af HSK31679 ，QD，oral，Dag 1 til uge 12
Eksperimentel: HSK31679 medium dosis
Medicin: HSK31679 medium dosis
HSK31679 medium dosis og placebo af HSK31679 ，QD，oral，Dag 1 til uge 12
Eksperimentel: HSK31679 høj dosis
Medicin: HSK31679 høj dosis
HSK31679 høj dosis og placebo af HSK31679 ，QD，oral，Dag 1 til uge 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline ved 12 uger;
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring i fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra baseline efter 12 ugers behandling;
Baseline og uge 12
Procentvis ændring i MRI-PDFF fra baseline ved 12 uger;
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring af MRI-PDFF (ændring i leverfedtindhold ved nuklear magnetisk resonans - Proton Density Fat Fraction) fra baseline efter 12 ugers behandling;
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende LDL-C fra baseline;
Tidsramme: Uge 2,4,8
Procentvis ændring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline efter 2, 4 og 8 ugers behandling;
Uge 2,4,8
Andelen af ​​patienter med MR-PDFF faldt med > 30 %
Tidsramme: Baseline og uge 12
Efter 12 ugers behandling faldt andelen af ​​patienter med MRI-PDFF med > 30 %;
Baseline og uge 12
Andel af patienter med LDL-C<3,34mmol/L（<130mg/dL）
Tidsramme: Baseline og uge 12
Efter 12 ugers behandling er andelen af ​​patienter med LDL-C<3,34mmol/L（<130mg/dL）
Baseline og uge 12
Procentvis ændring af fastende TG fra baseline;
Tidsramme: Uge 2,4,8,12
Efter 2, 4, 8, 12 ugers behandling, Procentvis ændring af fastende triglycerider (TG) fra baseline;
Uge 2,4,8,12
Procentvis ændring af fastende TC fra baseline;
Tidsramme: Uge 2,4,8,12
Efter 2, 4, 8, 12 ugers behandling, Procentvis ændring af fastende totalkolesterol (TC) fra baseline;
Uge 2,4,8,12
Procentvis ændring af fastende HDL-C fra baseline;
Tidsramme: Uge 2,4,8,12
Efter 2, 4, 8, 12 ugers behandling, Procentvis ændring af fastende high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) fra baseline;
Uge 2,4,8,12
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline efter 12 ugers behandling.
Baseline og uge 12
AUC0-τ af HSK31679 (alle emner)
Tidsramme: op til 2,4,7 uger
op til 2,4,7 uger
Cmax på HSK31679 (alle emner)
Tidsramme: op til 2,4,7 uger
op til 2,4,7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSK31679-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger