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Studie von HSK31679 bei Patienten mit Hypercholesterinämie mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

8. April 2024 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppelsimulations-, Placebo- und positiv kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK31679 bei Patienten mit Hypercholesterinämie mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK31679-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei der Senkung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und MRT-PDFF nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Hypercholesterinämie und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Tsinghua University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 ≤ Alter < 65 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings hatten Patienten, die innerhalb von 6 Wochen keine Lipidregulierungstherapie erhalten hatten, einen Nüchtern-LDL-C-Wert von ≥ 3,34 mmol/l (130 mg/dl).
  4. (BMI) ≥18kg/m2 und weibliche Probanden ≥45,0 kg und männliche Probanden ≥50,0 kg.
  5. Während des Screenings Nüchtern-Triglycerid (TG) < 5,65 mmol/L.
  6. Während des Screenings MRI-PDFF≥8%.
  7. Gewichtsveränderungen ≤ 5 % in den 4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat 6 Wochen vor der Randomisierung keine lipidregulierende Therapie oder ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel abgesetzt, das die Lipidspiegel beeinflussen kann oder dies voraussichtlich während des Studienzeitraums tun wird.
  2. Die homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) wurde anhand genetischer oder klinischer Kriterien diagnostiziert.
  3. Dyslipidämie verursacht durch andere Krankheiten oder Medikamente, wie rheumatoide Arthritis, nephrotisches Syndrom, Cushing-Syndrom, Hypothyreose, Nierenversagen, systemischer Lupus erythematodes, Glykogenakkumulation, Myelom, Lipodystrophie, akute Porphyrie, polyzystisches Ovarialsyndrom usw
  4. Vor dem Screening wurde innerhalb von 12 Monaten ein LDL-C-Plasmaaustausch durchgeführt.
  5. In der Vergangenheit wurden PCSK9-Hemmer, Lomitapid und Mipomersen zur Behandlung eingesetzt.
  6. unkontrollierter Bluthochdruck hatte einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening/Ausgangswert.
  7. Typ-1-Diabetes oder innerhalb eines Monats neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes oder schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes oder die während der Studie nicht dasselbe hypoglykämische Regime aufrechterhalten konnten.
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), akutes Koronarsyndrom, stabile Angina-Attacke, schwere tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie traten in den 12 Monaten vor dem Screening auf.
  9. Größere Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Koronar- oder andere Revaskularisation, Koronararterien-Bypass-Operation und Transplantation) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums geplant.

  10. Chronische systemische Erkrankung oder Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Haben Sie eine schwere kardiopulmonale Erkrankung oder Vorgeschichte, eine neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte, eine Autoimmunerkrankung, eine chronische Verdauungserkrankung oder Vorgeschichte
    2. Haben Sie eine Schilddrüsenerkrankung oder symptomatische Anomalien bei Schilddrüsenfunktionstests (z. B. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 1,0 x untere Grenze des Normalwerts (LLN) oder > 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN))
    3. Vorgeschichte von Malignität (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ und papilläres Schilddrüsenkarzinom) oder Vorgeschichte einer Antitumortherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
    4. Krankheit oder Krankengeschichte, die vom Prüfarzt als wahrscheinlich die Studie beeinflussend beurteilt wird
  11. Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, QD, oral, Tag 1 bis Woche 12
Aktiver Komparator: Ezetimib
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib 10 mg + Placebo von HSK31679, QD, oral, Tag 1 bis Woche 12
Experimental: HSK31679 niedrig dosiert
Arzneimittel: HSK31679 niedrig dosiert
HSK31679 niedrig dosiert und Placebo von HSK31679 ，QD，oral，Tag 1 bis Woche 12
Experimental: HSK31679 mittlere Dosis
Arzneimittel: HSK31679 mittlere Dosis
HSK31679 mittlere Dosis und Placebo von HSK31679 ， QD ， oral ， Tag 1 bis Woche 12
Experimental: HSK31679 hochdosiert
Arzneimittel: HSK31679 hochdosiert
HSK31679 in hoher Dosis und Placebo von HSK31679 ， QD ， oral ， Tag 1 bis Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen;
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung;
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des MRT-PDFF gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen；
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des MRI-PDFF (Veränderung des Leberfettgehalts durch Kernspinresonanz – Protonendichte-Fettfraktion) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Behandlung;
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Woche2,4,8
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 4 und 8 Behandlungswochen;
Woche2,4,8
Der Anteil der Patienten mit MRT-PDFF sank um > 30 %
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nach 12-wöchiger Behandlung nahm der Anteil der Patienten mit MRT-PDFF um > 30 % ab;
Baseline und Woche 12
Anteil der Patienten mit LDL-C < 3,34 mmol/L (< 130 mg/dL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nach 12-wöchiger Behandlung ist der Anteil der Patienten mit LDL-C < 3,34 mmol/L (< 130 mg/dL)
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Woche2,4,8,12
Nach 2, 4, 8, 12 Behandlungswochen Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) gegenüber dem Ausgangswert;
Woche2,4,8,12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TC gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Woche2,4,8,12
Nach 2, 4, 8, 12 Behandlungswochen Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert;
Woche2,4,8,12
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Woche2,4,8,12
Nach 2, 4, 8, 12 Behandlungswochen, prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert;
Woche2,4,8,12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.
Baseline und Woche 12
AUC0-τ von HSK31679 (alle Probanden)
Zeitfenster: bis zu 2,4,7 Wochen
bis zu 2,4,7 Wochen
Cmax von HSK31679 (alle Fächer)
Zeitfenster: bis zu 2,4,7 Wochen
bis zu 2,4,7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK31679-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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