Studio di HSK31679 in soggetti con ipercolesterolemia con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Criterio di inclusione:

1. Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina di età 18 ≤ età < 65 anni al momento della firma del consenso informato.
3. Al momento dello screening, i pazienti che non avevano ricevuto la terapia di regolazione dei lipidi entro 6 settimane presentavano C-LDL a digiuno ≥3,34mmol/L（130mg/dL）.
4. (BMI) ≥18kg/m2 e soggetti di sesso femminile ≥45,0 kg e soggetti di sesso maschile ≥50,0 kg.
5. Durante lo screening, trigliceridi a digiuno (TG) <5,65 mmol/L.
6. Durante lo screening, MRI-PDFF≥8%.
7. Variazioni di peso ≤5% nelle 4 settimane precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

1. 6 settimane prima della randomizzazione o si prevede che lo faccia durante il periodo di studio.
2. L'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) è stata diagnosticata con criteri genetici o clinici.
3. Dislipidemia causata da altre malattie o farmaci, come artrite reumatoide, sindrome nefrosica, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico, accumulo di glicogeno, mieloma, lipodistrofia, porfiria acuta, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.
4. Prima dello screening, lo scambio plasmatico di LDL-C è stato eseguito entro 12 mesi.
5. In passato, per il trattamento venivano utilizzati inibitori del PCSK9, Lomitapide e Mipomersen.
6. ipertensione incontrollata presentava pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg allo screening/basale.
7. diabete di tipo 1, o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi entro 1 mese, o diabete di tipo 2 scarsamente controllato, o che non è stato in grado di mantenere lo stesso regime ipoglicemico durante lo studio.
8. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta, attacco di angina stabile, grave trombosi venosa profonda o embolia polmonare si sono verificati nei 12 mesi precedenti lo screening.
9. Interventi chirurgici maggiori (inclusi ma non limitati a: rivascolarizzazione coronarica o di altro tipo, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie e trapianto) entro 12 mesi prima dello screening o pianificati durante il periodo di studio.

10. Malattia sistemica cronica o storia, incluso ma non limitato a

    1. Avere una grave malattia cardiopolmonare o anamnesi, Malattia neurologica o anamnesi, Malattia autoimmune, Malattia digestiva cronica o anamnesi
    2. Avere una malattia della tiroide o anomalie sintomatiche nei test di funzionalità tiroidea (ad esempio, ormone stimolante la tiroide (TSH) < 1,0 x limite inferiore della norma (LLN) o > 1,5 x limite superiore della norma (ULN))
    3. Anamnesi di tumore maligno (esclusi carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ e carcinoma papillare della tiroide) o storia di terapia antitumorale nei 5 anni precedenti lo screening
    4. Malattia o anamnesi valutata dallo sperimentatore come suscettibile di influenzare lo studio
11. Chirurgia bariatrica entro 12 mesi al momento dello screening