Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Torisk intraokulær linse (IOL) implantation til behandling af grå stær

16. juni 2025 opdateret af: Jin Yang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pladehaptisk torisk intraokulær linse (IOL) implantation til behandling af grå stær

Denne undersøgelse omfattede kataraktpatienter, som gennemgik torisk intraokulær linse (IOL) implantation, som havde til formål at evaluere stabiliteten og den kliniske visuelle kvalitet af toriske IOL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede kataraktpatienter, der gennemgik implantation af toriske intraokulære linse (IOL) med haptisk design, som havde til formål at evaluere stabiliteten og den kliniske visuelle kvalitet af toriske IOL'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dongmei Ma, MD
  • Telefonnummer: 15629089882
  • E-mail: docmdm@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Cai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dongmei Ma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grå stærpatienter, der gennemgik hændelsesløs linsefakoemulsifikation og torisk IOL-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • • lille pupil

    • zonulær dehiscens
    • allerede eksisterende hornhindepatologi
    • glaukom
    • uveitis
    • en historie med øjenstraumer eller kirurgi
    • svære intraoperative og postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
kataraktpatienter implanteret med toriske IOL'er
Grå stær patienter, der modtog implantation af forskellige toriske IOL'er med forskellige haptiske designs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL tilt på en uge
Tidsramme: en uge
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
en uge
IOL tilt ved to uger
Tidsramme: to uger
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
to uger
IOL tilt på en måned
Tidsramme: en måned
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
en måned
IOL tilt ved tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
tre måneder
IOL tilt ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
seks måneder
IOL rotationsgrad ved en time
Tidsramme: en time
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
en time
IOL rotationsgrad på én dag
Tidsramme: en dag
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
en dag
IOL rotationsgrad ved tre dage
Tidsramme: tre dage
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
tre dage
IOL rotationsgrad på en uge
Tidsramme: en uge
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
en uge
IOL rotationsgrad ved to uger
Tidsramme: to uger
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
to uger
IOL rotationsgrad ved en måned
Tidsramme: en måned
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
en måned
IOL rotationsgrad på tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
tre måneder
IOL rotationsgrad ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
seks måneder
IOL rotationsgrad på et år
Tidsramme: et år
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
et år
IOL rotationsgrad på tre år
Tidsramme: 3 år
Efter at pupillen var blevet udvidet, blev IOL-aksen optaget ved anvendelse af det samme spaltelampemikroskop. IOL-rotation blev defineret som forskellen mellem mål- og slutaksen.
3 år
IOL tilt på et år
Tidsramme: et år
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
et år
IOL tilt ved tre år
Tidsramme: 3 år
Hældningsdataene blev opnået fra bølgefronttilstanden for OPD-Scan III aberrometeret.
3 år
IOL decentration på en uge
Tidsramme: en uge
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
en uge
IOL decentration efter to uger
Tidsramme: to uger
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
to uger
IOL decentration ved en måned
Tidsramme: en måned
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
en måned
IOL-decentration efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
tre måneder
IOL decentration ved seks måneder
Tidsramme: seks måneder
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
seks måneder
IOL decentration på et år
Tidsramme: et år
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
et år
IOL decentration efter tre år
Tidsramme: 3 år
Decentration blev defineret som afstanden mellem midten af ​​den toriske IOL og den visuelle akse og blev beregnet ved hjælp af Adobe Photoshop-software på retrobilledet eksporteret fra OPD-scanningsaberrometeret.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel kvalitet på en uge
Tidsramme: en uge
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
en uge
visuel kvalitet efter to uger
Tidsramme: to uger
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
to uger
visuel kvalitet på en måned
Tidsramme: en måned
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
en måned
visuel kvalitet efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
tre måneder
visuel kvalitet efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
seks måneder
visuel kvalitet på et år
Tidsramme: et år
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
et år
visuel kvalitet efter tre år
Tidsramme: 3 år
synsstyrken blev evalueret med OPD-Scan III aberrometer.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke på én dag
Tidsramme: en dag
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen på én dag
en dag
synsstyrke efter tre dage
Tidsramme: tre dage
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter tre dage
tre dage
synsstyrke efter en uge
Tidsramme: en uge
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter en uge
en uge
synsstyrke efter to uger
Tidsramme: to uger
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter to uger
to uger
synsstyrke efter en måned
Tidsramme: en måned
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter en måned
en måned
synsstyrke efter tre måneder
Tidsramme: tre måneder
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operation efter tre måneder
tre måneder
synsstyrke efter seks måneder
Tidsramme: seks måneder
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter seks måneder
seks måneder
synsstyrke efter et år
Tidsramme: et år
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operationen efter et år
et år
synsstyrke efter tre år
Tidsramme: 3 år
ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA) og korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev registreret efter operation efter tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Yang, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Toric IOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger