Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur versus solifenacinsuccinat til kvindelig overaktiv blære

19. maj 2025 opdateret af: Yin Ping

Elektroakupunktur versus solifenacinsuccinat til kvindelig overaktiv blære: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Gennem en videnskabelig og standardiseret multicenter, blindende, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret, noninferiority klinisk forsøgsundersøgelsesmetode, evaluerede efterforskerne elektroakupunktur som en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandling for OAB hos kvinder i sammenligning med Solifenacin Succinate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at cirka 500 millioner mennesker verden over er ramt af OAB, 2 3 med en højere forekomst hos kvinder end hos mænd. Farmakologisk behandling forbliver den sædvanlige metode til klinisk behandling. Nogle farmakologer har dog visse bivirkninger, såsom sløret bevidsthed, mundtørhed, forstoppelse og så videre, som har begrænset dens udbredte kliniske anvendelse. Derfor kræver behandlingen af ​​OAB omfattende overvejelser i klinisk praksis, hvilket fortjener vores opmærksomhed og aktive udforskning af andre effektive behandlingsmetoder til at lindre patienters smerte. Elektroakupunktur kan effektivt forbedre de kliniske symptomer på OAB. Hvad angår sammenligningen mellem elektroakupunktur og medicin til behandling af OAB hos kvinder, er resultaterne ikke entydige baseret på den begrænsede forskningsevidens. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur sammenlignet med Solifenacin Succinate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American Urological Association (AUA) diagnostiske kriterier for voksen overaktiv blærelidelse (ikke-neurogen) og den kinesiske urologiske forenings retningslinjer for diagnose og behandling af urologiske sygdomme i Kina (2014-udgaven) for OAB.
  • Kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  • Sygdomsvarighed med OAB ≥ 3 måneder.
  • 3≤OABSS≤11.
  • Ingen abnormitet i rutinemæssige urinprøver.
  • Patienterne havde aldrig modtaget akupunkturbehandling.
  • Ingen mentale eller intellektuelle abnormiteter, i stand til at forstå skalaens bestemmelser og fuldføre vurderingen.
  • Samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombination af mere alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre alvorlige sygdomme; Eller patienter med alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
  • Patienter med bækkenorganprolaps ≥ Ⅱ grad, urinvejsoperation eller bækkenbundsoperation.
  • Patienter med andre sygdomme med OAB-symptomer.
  • Dem med urinvejssygdomme (såsom calculi og tuberkulose i blæren), ondartede tumorer og neurologiske lidelser.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke blærefunktionen en måned før indskrivningen eller har modtaget adfærdsterapi for OAB tre måneder før indskrivningen osv.
  • Patienter med pacemakere.
  • Patienter med blodsygdomme, diabetes mellitus eller psykiske sygdomme.
  • Infektioner, sår, bylder og hudinfektioner på nålesteder; metalallergi eller ekstrem nålefobi.
  • Deltagelse i andre kliniske medicinske forsøgsstudier i løbet af den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe

Deltagerne vil modtage elektroakupunkturbehandling ved Shenshu (BL23), Ciliao (BL32), Zhonglvshu (BL29), Huiyang (BL35), Weizhong (BL40), Zhongji (CV3), Dahe (KI12), Shuidao (ST28), Sanyinjiao (SP6) . Det skal bemærkes, at CV3, KI12, ST28, SP6 bruges som gruppe A akupunkter og BL23, BL32, BL29, BL35, BL40 som gruppe B akupunkter. Patienterne vil blive behandlet med skiftevis gruppe A og B akupunkter. Behandlingshyppigheden er 3 gange om ugen, og hver behandling vil vare i 30 minutter i i alt 12 sessioner i løbet af fire uger. Den opfølgende observation vil blive optaget i uge 8 og 16.

Samtidig vil deltagerne også modtage placebomedicin. Oral Solifenacin Succinate placebo vil blive brugt og taget én gang dagligt i 4 uger.
Enhed: elektroakupunktur

Alle akupunktursteder vil blive steriliseret rutinemæssigt. Når akupunkturnåle indsættes, vil alle nåle løfte, snurre og støde for at nå de qi, en fornemmelse, der generelt er forbundet med akupunktur, herunder hævelse, ømhed, følelsesløshed og tyngde.

En elektrisk stimulator påføres ipsilaterale BL32 og BL35 (KI12 og ST28) med kontinuerlige bølger på 30 Hz og strømme på 1 til 5,0 mA. Under undersøgelsen vil oral Solifenacin Succinate placebo blive brugt.

Andre navne:
  • placebo medicin
Aktiv komparator: Solifenacin succinat gruppe

Deltagerne vil tage Solifenacin Succinate (Wuhan Human well Puracap (Likang) Pharmaceuticals Co., Ltd.) oralt før morgenmad i 4 på hinanden følgende uger med 5 mg (1 tablet) om dagen.

Deltagerne får samtidig simuleret elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkter. Deltagerne vil have samme nåletilbageholdelsestid, behandlingstid og opfølgningstid som elektroakupunkturgruppen.
Medicin: Solifenacin succinat tabletter
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tage Solifenacin Succinate. Akupunkturpunkterne er de samme som elektroakupunkturgruppen, uden indføring af nåle. Procedurerne, elektrodepositionerne og andre behandlingsindstillinger er de samme som elektroakupunkturgruppen, uden hudpenetrering, strømudgang eller nålemanipulation af de qi. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tør vatrondel for at give patienten mulighed for at mærke "nålene" blive trukket ud.
Andre navne:
  • Sham elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24 timer i uge 4.
Tidsramme: I uge 4 (afslutning på behandlingen).
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24 timer i uge 4 sammenlignet med baseline. Det måles ved en tre-dages tømningsdagbog.
I uge 4 (afslutning på behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24. time.
Tidsramme: I uge 2, uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
Den procentvise ændring i antallet af tomrum hver 24. time på 2., 8. og 16. uge af sporet. Det måles ved en tre-dages annulleringsdagbog.
I uge 2, uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
De gennemsnitlige ændringer af OABSS.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
OABSS vurderede forekomsten af ​​tømning i dagtimerne, natlig tømning, hastende og urge-inkontinens hos patienter i løbet af den sidste uge.
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
Antallet af urininkontinens og uopsættelighed hver 24 timer.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
Antallet af urininkontinens og uopsættelighed hver 24. time baseret på en tre-dages tømningsdagbog.
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q).
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
OAB-q er en observation af sværhedsgraden og hyppigheden af ​​blærerelaterede symptomer hos patienter i løbet af de sidste fire uger.
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
GAD-7 bruges til at vurdere forsøgspersoners angst.
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
HRQoL vil blive målt ved King's Health Questionnaire (KHQ).
Ved baseline og uge 4 (afslutning af behandlingen).
Deltageres selvevaluering af terapeutiske effekter.
Tidsramme: I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).
Det vil blive evalueret ved hjælp af en fire-punkts skala, som er niveau 0 (slet ikke nyttigt), niveau 1 (lidt nyttigt), niveau 2 (moderat nyttigt) og niveau 3 (meget nyttigt).
I uge 2, 4 (behandlingens afslutning), uge ​​8 (opfølgning) og uge 16 (opfølgning).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 1-4 uger.
Observer forekomsten af ​​uønskede hændelser under behandlingen.
I løbet af 1-4 uger.
Evaluering af ubehag under behandlingen.
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere graden af ​​ubehag under behandlingen. Skalaen går fra 0 til 10 cm, hvor 0 cm indikerer ingen ubehag og 10 cm indikerer alvorligt ubehag. Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af ​​den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​de to behandlinger. Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
Inden for 5 minutter efter den første, sjette og tolvte akupunkturbehandling.
Evaluering af patientacceptabilitet
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling.
0=meget svært at acceptere, 1=lidt svært at acceptere, 2=acceptabelt, 3=let at acceptere, 4=meget let at acceptere. Evalueringstid: Gennemsnitsværdien af ​​den første og niende akupunkturbehandling blev taget inden for 5 minutter efter afslutningen af ​​de to behandlinger. Hvis VAS-værdien mangler i et af tilfældene, tages en anden som resultat.
Inden for 5 minutter efter første og niende akupunkturbehandling.
Blindende vurdering
Tidsramme: I slutningen af ​​den 12. session af akupunkturbehandling
Seks muligheder vil blive tilbudt af en uafhængig bedømmer på en spørgende måde: elektroakupunktur, falsk elektroakupunktur og ubestemt; medicin, placebobehandling og ubestemt. Patienternes svar vil blive statistisk analyseret for at vurdere succesen med den blindede implementering.
I slutningen af ​​den 12. session af akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yin Ping

Samarbejdspartnere

Longhua Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YUELAI CHEN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12022103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner