Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af VDMN-21-plaster hos personer med almindelige vorter

6. maj 2025 opdateret af: Veradermics, Inc.

Protokol 250-1951-201: En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VDMN-21 i forsøgspersoner med Verruca Vulgaris

Dette fase 2-studie er designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne behandlingssessioner med VDMN-21-plaster ved to dosisstyrker sammenlignet med et matchet vehikelkontrolplaster hos forsøgspersoner med verruca vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokol 250-12951-201 er et planlagt fase 2-studie med titlen "A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of VDMN-21 in Subjects with Verruca Vulgaris". Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre behandlingsgrupper (høj dosis, lav dosis, vehikel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site 13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site 15
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Site 09
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 01
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Site 06
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Site 11
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Site 03
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site 04
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Site 10
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Site 12
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 08

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 65 år.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøg 1/Baseline.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 og op til 8 almindelige vorter (verruca vulgaris),
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå testartikelterapi som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner (inklusive tilgængelighed til en smartphone eller tilsvarende enhed til krav om telesundhedsbesøg) og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​de identificerede vorter og/eller behandlingsområde eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget en human papillomavirus (HPV)-vaccine inden for 24 uger efter baseline.
  • Forsøgspersonen brugte eller vil bruge oral zink og/eller cimetidin inden for 30 dage før tilmelding eller i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har modtaget 3 eller flere tidligere behandlinger af mållæsionen uden opløsning.

  • Forsøgspersonen modtog en af ​​følgende behandlinger inden for den specificerede udvaskningsperiode før baseline i behandlingsområdet for mållæsionen

    1. LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulserende lys [IPL], PDT; 12 uger
    2. Immunterapi (f.eks. imiquimod, kvadratsyredibutylester [SADBE], etc.), retinoider, hydrogenperoxid; 12 uger
    3. Kryoterapi, biopsi, elektrodessication, curettage, antimetabolitterapi (f.eks. 5-fluorouracil), cantharidin eller enhver anden behandling, der efter investigatorens mening kan påvirke mållæsionen; 6 uger
    4. Over-the-counter (OTC) vortebehandlinger, paring ± okklusion; En uge
  • Forsøgspersonen har ar, tatoveringer eller andre egenskaber, der kan forstyrre evalueringen af ​​mållæsionen, ifølge investigator.
  • Individet har en signifikant autoimmun tilstand eller er immunkompromitteret baseret på deres medicinske tilstand (f.eks. HIV, malignitet osv.), medicinbrug eller andre faktorer. Rutinemæssig brug af inhalerede, intranasale eller oftalmologiske kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt.
  • Forsøgspersonen har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling såsom steroider, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, kemoterapi osv. inden for 4 uger før baseline.
  • Forsøgspersonen har en aktiv malignitet eller er under behandling for enhver anden malignitet end ikke-melanom hudkræft;
  • Forsøgsperson har tidligere haft betydelig oftalmologisk inflammatorisk sygdom, herunder uveitis.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før besøg 1/Baseline.
  • Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for dette antigenekstrakt eller lignende produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (lav dosis)
Low does plaster påføres ved siden af ​​målvorten og forbliver på plads i 5 minutter og fjernes derefter. Der kan være op til 6 behandlinger (ca. 1 pr. måned).
Medicin: VDMN-21 Patch Lav dosis
Mikronåleplaster indeholdende 125 mcg aktivt lægemiddel
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (høj dosis)
High does plaster påføres ved siden af ​​målvorten og forbliver på plads i 5 minutter og fjernes derefter. Der kan være op til 6 behandlinger (ca. 1 pr. måned).
Medicin: VDMN-21 Patch Højdosis
Mikronåleplaster indeholdende 250 mcg aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C (køretøj)
Køretøjsplaster påføres ved siden af ​​målvorten og forbliver på plads i 5 minutter og fjernes derefter. Der kan være op til 6 behandlinger (ca. 1 pr. måned).
Medicin: Køretøjspatch
Placebo-mikronåleplaster, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel (dvs. placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig klinisk opløsning af mållæsionen ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til dag 134
Fuldstændig klinisk opløsning er defineret som mållæsionen med areal = 0.
Baseline op til dag 134

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig klinisk opløsning af mållæsion ved besøg
Tidsramme: Dage 22, 43, 64, 85, 106 og 134
Dage 22, 43, 64, 85, 106 og 134
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig klinisk opløsning af alle ikke-mållæsioner ved besøg
Tidsramme: Dage 22, 43, 64, 85, 106 og 134
Dage 22, 43, 64, 85, 106 og 134

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veradermics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250-12951-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger