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Sicherheit und Wirksamkeit des VDMN-21-Pflasters bei Patienten mit gewöhnlichen Warzen

6. Mai 2025 aktualisiert von: Veradermics, Inc.

Protokoll 250-1951-201: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von VDMN-21 bei Patienten mit Verruca Vulgaris

Diese Phase-2-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Behandlungssitzungen mit dem VDMN-21-Pflaster in zwei Dosisstärken im Vergleich zu einem passenden Vehikel-Kontrollpflaster bei Probanden mit Verruca vulgaris zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Protocol 250-12951-201 ist eine geplante Phase-2-Studie mit dem Titel „A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study of the Safety and Efficacy of VDMN-21 in Subjects with Verruca Vulgaris“. Geeignete Probanden werden in eine der drei Behandlungsgruppen (hohe Dosis, niedrige Dosis, Vehikel) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site 15
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Site 09
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 01
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Site 06
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Site 11
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Site 03
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 04
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Site 10
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Site 12
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Site 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site 08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Besuch 1/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 und bis zu 8 gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris),
  • Der Proband ist bereit, sich wie angewiesen einer Testartikeltherapie zu unterziehen, die Studienanweisungen einzuhalten (einschließlich der Verfügbarkeit eines Smartphones oder eines gleichwertigen Geräts für telemedizinische Besuchsanforderungen) und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der identifizierten Warzen und/oder des Behandlungsbereichs beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 24 Wochen nach Baseline einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten.
  • Der Proband verwendete oder wird orales Zink und/oder Cimetidin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder während des Studienverlaufs verwenden.
  • Das Subjekt hat 3 oder mehr vorherige Behandlungen der Zielläsion ohne Auflösung erhalten.

  • Der Proband erhielt innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor Baseline im Behandlungsbereich der Zielläsion eine der folgenden Therapien

    1. LASER, Licht oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht [IPL], PDT; 12 Wochen
    2. Immuntherapie (z. B. Imiquimod, Quadratsäuredibutylester [SADBE] usw.), Retinoide, Wasserstoffperoxid; 12 Wochen
    3. Kryotherapie, Biopsie, Elektrosikation, Kürettage, Antimetabolitentherapie (z. B. 5-Fluorouracil), Cantharidin oder jede andere Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Zielläsion beeinflussen kann; 6 Wochen
    4. Over-the-counter (OTC) Warzentherapien, Paring ± Okklusion; 1 Woche
  • Das Subjekt hat Narben, Tätowierungen oder andere Merkmale, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Zielläsion beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Autoimmunerkrankung oder ist aufgrund seines Gesundheitszustands (z. B. HIV, Malignität usw.), der Einnahme von Medikamenten oder anderer Faktoren immungeschwächt. Die routinemäßige Anwendung von inhalativen, intranasalen oder ophthalmologischen Kortikosteroiden während der Studie ist erlaubt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline eine systemische immunsuppressive Therapie wie Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Chemotherapie usw. erhalten.
  • Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung oder wird wegen einer anderen bösartigen Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs behandelt;
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante ophthalmologische entzündliche Erkrankung, einschließlich Uveitis.
  • Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 / Baseline ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber diesem Antigenextrakt oder ähnlichen Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A (niedrige Dosis)
Das Patch mit niedriger Dosis wird neben der Zielwarze angebracht und bleibt 5 Minuten lang an Ort und Stelle und wird dann entfernt. Es können bis zu 6 Behandlungen (ca. 1 pro Monat) durchgeführt werden.
Arzneimittel: VDMN-21 Patch Low Dose
Microneedle-Pflaster mit 125 µg Wirkstoff
Experimental: Behandlungsgruppe B (hohe Dosis)
Das Pflaster mit hoher Dosis wird neben der Zielwarze angebracht und bleibt 5 Minuten lang an Ort und Stelle und wird dann entfernt. Es können bis zu 6 Behandlungen (ca. 1 pro Monat) durchgeführt werden.
Arzneimittel: VDMN-21 Patch Hochdosiert
Mikronadelpflaster mit 250 µg Wirkstoff
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C (Fahrzeug)
Das Fahrzeugpflaster wird neben der Zielwarze angebracht und bleibt 5 Minuten lang an Ort und Stelle und wird dann entfernt. Es können bis zu 6 Behandlungen (ca. 1 pro Monat) durchgeführt werden.
Arzneimittel: Fahrzeug-Patch
Placebo-Mikronadelpflaster ohne Wirkstoff (d. h. Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger klinischer Auflösung der Zielläsion am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Tag 134
Eine vollständige klinische Auflösung ist definiert als die Zielläsion mit Fläche = 0.
Baseline bis Tag 134

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger klinischer Auflösung der Zielläsion bis zum Besuch
Zeitfenster: Tage 22, 43, 64, 85, 106 und 134
Tage 22, 43, 64, 85, 106 und 134
Anteil der Probanden mit vollständiger klinischer Auflösung aller Nicht-Zielläsionen bis zum Besuch
Zeitfenster: Tage 22, 43, 64, 85, 106 und 134
Tage 22, 43, 64, 85, 106 und 134

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veradermics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 250-12951-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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