Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del cerotto VDMN-21 nei soggetti con verruche comuni

6 maggio 2025 aggiornato da: Veradermics, Inc.

Protocollo 250-1951-201: uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia di VDMN-21 in soggetti con verruca vulgaris

Questo studio di fase 2 è stato progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di sessioni di trattamento ripetute con cerotto VDMN-21 a due dosaggi rispetto a un cerotto di controllo del veicolo abbinato in soggetti con verruca vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo 250-12951-201 è uno studio pianificato di fase 2 intitolato "Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia del VDMN-21 nei soggetti con verruca vulgaris". I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (dose elevata, dose bassa, veicolo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Site 02
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 13
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Site 15
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Site 09
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Site 01
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Site 06
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Site 11
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Site 03
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 04
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Site 10
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Site 12
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Site 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 14
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Site 08

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto.
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto ha almeno 1 e fino a 8 verruche comuni (verruca vulgaris),
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi alla terapia dell'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio (inclusa la disponibilità di uno smartphone o dispositivo equivalente per i requisiti della visita di telemedicina) e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione delle verruche identificate e/o dell'area di trattamento o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV) entro 24 settimane dal basale.
  • Il soggetto ha utilizzato o utilizzerà zinco orale e/o cimetidina entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto 3 o più trattamenti precedenti alla lesione bersaglio senza risoluzione.

  • Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti terapie entro il periodo di wash-out specificato prima del basale nell'area di trattamento della lesione target

    1. LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa [IPL], PDT; 12 settimane
    2. Immunoterapia (ad es. imiquimod, squaric acid dibutyl ester [SADBE], ecc.), retinoidi, perossido di idrogeno; 12 settimane
    3. Crioterapia, biopsia, elettroessicazione, raschiamento, terapia con antimetaboliti (ad es. 5-fluorouracile), cantaridina o qualsiasi altro trattamento che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la lesione bersaglio; 6 settimane
    4. Terapie per verruche da banco (OTC), paring ± occlusione; 1 settimana
  • Il soggetto ha cicatrici, tatuaggi o altre caratteristiche che possono interferire con la valutazione della lesione bersaglio, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto ha una condizione autoimmune significativa o è immunocompromesso in base alla sua condizione medica (ad es. HIV, malignità, ecc.), all'uso di farmaci o ad altri fattori. È consentito l'uso di routine di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oftalmologica durante lo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica come steroidi, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, chemioterapia, ecc. entro 4 settimane prima del basale.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o è in trattamento per qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma;
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria oftalmologica significativa, inclusa l'uveite.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1/Baseline.
  • Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità a questo estratto di antigene o prodotti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A (bassa dose)
Il cerotto basso verrà applicato adiacente alla verruca bersaglio e rimarrà in posizione per 5 minuti, quindi rimosso. Ci possono essere fino a 6 trattamenti (circa 1 al mese).
Droga: Patch VDMN-21 a bassa dose
Patch Microneedle contenente 125 mcg di farmaco attivo
Sperimentale: Gruppo di trattamento B (dose elevata)
Il cerotto alto verrà applicato adiacente alla verruca bersaglio e rimarrà in posizione per 5 minuti, quindi rimosso. Ci possono essere fino a 6 trattamenti (circa 1 al mese).
Droga: Patch VDMN-21 ad alta dose
Patch Microneedle contenente 250 mcg di farmaco attivo
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C (veicolo)
Il cerotto del veicolo verrà applicato adiacente alla verruca bersaglio e rimarrà in posizione per 5 minuti, quindi rimosso. Ci possono essere fino a 6 trattamenti (circa 1 al mese).
Droga: Toppa per veicoli
Patch microneedle placebo che non contiene alcun farmaco attivo (cioè placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con completa risoluzione clinica della Lesione Target alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 134
La risoluzione clinica completa è definita come lesione target con area = 0.
Linea di base fino al giorno 134

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con completa risoluzione clinica della lesione bersaglio per visita
Lasso di tempo: Giorni 22, 43, 64, 85, 106 e 134
Giorni 22, 43, 64, 85, 106 e 134
Proporzione di soggetti con completa risoluzione clinica di tutte le lesioni non bersaglio per visita
Lasso di tempo: Giorni 22, 43, 64, 85, 106 e 134
Giorni 22, 43, 64, 85, 106 e 134

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veradermics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250-12951-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni