Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden ved Ramucirumab-injektion med Cyramza ® hos raske mandlige frivillige

24. marts 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse af enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, parallel sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden ved Ramucirumab-injektion og Cyramza® hos raske mandlige frivillige

Ramucirumab er et biosimilært lægemiddel af CYRAMZA® produceret af Chiatai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., LTD. Det er en vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2 (VEGFR-2) antagonist. Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblinde, enkeltdosis, parallel fase I-studie af Ramucirumab-injektion versus Cyramza ® hos raske mandlige frivillige var designet til at evaluere lighederne i farmakokinetik, tolerance, sikkerhed og immunogenicitet af Ramucirumab og CYRAMZA®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular før undersøgelsen og forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
  • Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i testplanen;
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inkluderet);
  • Emnet skal veje mindst 50 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2(m2), BMI i intervallet 19 til 26 (inkluderet);
  • Sundhedstilstand: ingen mental abnormitet, ingen sygehistorie med unormalt kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og stofskifte;
  • Normale eller unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og billeddiagnostisk undersøgelse uden klinisk betydning;
  • Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før indgivelsen af ​​studielægemidlet til mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyreinsufficiens, endokrine system, skelet- og muskuloskeletale systemsygdomme eller andre sygdomme, og efterforskerne vurderer, at denne historie kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed;
  • Kendt allergisk over for Ramucirumab eller dets hjælpestoffer; Kendt historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
  • Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baselinemåling (systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg, bekræftet ved én gentagen måling samme dag);
  • En anamnese med klinisk signifikant albuminuri (rutineundersøgelse af urin, albuminuri 2+ og derover) eller albuminuri vurderet af investigator;
  • Havde modtaget behandling med Ramucirumab eller VEGFR2-receptorantagonist eller andre antistof- eller proteinlægemidler, der er målrettet mod VEGFR2-receptoren;
  • Havde modtaget en levende viral vaccine inden for 2 måneder før infusion af undersøgelseslægemiddel, eller havde krævet vaccination mellem screeningsperioden og afslutningen af ​​undersøgelsen, havde brugt ethvert monoklonalt antistof eller biologisk lægemiddel inden for 12 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, eller havde planlagt at modtage ethvert monoklonalt antistof eller biologisk lægemiddel inden for 12 måneder efter administration af undersøgelseslægemiddel;
  • havde uhelede sår eller frakturer, eller havde gennemgået en større operation inden for 3 måneder før infusion af undersøgelsesmedicin eller forventes at gennemgå større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • havde taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før brug af undersøgelsesmidlet;
  • Patienter med unormale undersøgelser og klinisk betydning i screeningsperioden;
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før brug af undersøgelseslægemidlet (>450 ml);
  • Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidlet inden for 3 måneder før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet;
  • Rygere, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før testen;
  • Test positiv for alkohol eller har en historie med alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40 % spiritus eller 150 mL vin);
  • Test positiv for stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder forud for testen;
  • Hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS, syfilis positiv screening;
  • Patienter med problemer med venøs blodopsamling eller som ikke kan tåle venepunktur;
  • Ikke i stand til eller ude af stand til at overholde reglerne for afdelingsledelse, dårlig overholdelse under undersøgelsen eller ude af stand til at følge protokolkravene for at fuldføre undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner ude af stand til at gennemføre eksperimentet på grund af personlige årsager;
  • Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ramucirumab injektion
8mg/kg, enkelt intravenøs infusion
Medicin: Ramucirumab injektion
Ramucirumab biosimilære injektionsprodukter fremstillet af Chia Tai Tianqing Pharmaceutical,
Aktiv komparator: Cyramza
8mg/kg, enkelt intravenøs infusion
Medicin: Ramucirumab injektion [Cyramza]
Ramucirumab Injection er et humaniseret monoklonalt antistof baseret på den humane immunglobulin G1(IgG1) skeletsekvens, udviklet af Eli Lilly Co., klidnavnet er Cyramza. Ramucirumab er en vaskulær endotelvækstfaktor receptor 2 (VEGFR2) antagonist, der specifikt binder til VEGF receptor 2 og blokerer VEGFR ligand, VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D binding til receptoren. Som et resultat hæmmer Ramucirumab ligand-stimuleret VEGF-receptor 2-aktivering og hæmmer derved ligand-induceret proliferation og migration af humane endotelceller. Ramucirumab hæmmer angiogenese og blokerer derved tumorens blodkarforsyning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under lægemiddelkoncentration - tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Område under kurven fra nul til den laveste påviselige lægemiddelkoncentration i blodet.
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under lægemiddelkoncentration - tidskurve (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Arealet under kurven, der ekstrapolerer fra nul til uendelig.
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Maksimal maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Maksimal koncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter dosering
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Clearance rate (CL)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Procentdel af de organ-fjernende lægemidler, der elimineres af kroppen
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Den tid, det tager for serumlægemiddelkoncentrationerne at falde til det halve
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter administration
Inden for 60 minutter før administration til 1680 timer efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDTQ-2019-LMLDK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger