Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit der Ramucirumab-Injektion mit Cyramza ® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Unterschreiben Sie vor der Studie eine Einwilligungserklärung und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig;
• Das Studium gemäß den Anforderungen des Prüfungsplans absolvieren können;
• Männliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich);
• Der Proband sollte mindestens 50 kg wiegen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/ Körpergröße2(m2), BMI im Bereich von 19 bis 26 (inklusive);
• Gesundheitszustand: keine psychische Anomalie, keine Anamnese von Anomalien des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems und des Stoffwechsels;
• Normale oder anormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm und bildgebende Untersuchung ohne klinische Bedeutung;
• keinen Schwangerschaftsplan haben und ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Hämolymphesystems, der Leber und der Nieren, des endokrinen Systems, des Skelett- und Muskel-Skelett-Systems oder anderer Erkrankungen haben und die Ermittler beurteilen, dass diese Vorgeschichte den Arzneimittelstoffwechsel oder die Sicherheit beeinträchtigen kann;
• Bekannte Allergie gegen Ramucirumab oder seine sonstigen Bestandteile; Bekannte Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
• Vorgeschichte von Bluthochdruck oder anormalem Blutdruck beim Screening/Ausgangsmessung (systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung am selben Tag);
• Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Albuminurie (Urin-Routineuntersuchung, Albuminurie 2+ und höher) oder Albuminurie, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• eine Behandlung mit Ramucirumab oder einem VEGFR2-Rezeptorantagonisten oder anderen Antikörper- oder Proteinarzneimitteln erhalten hatte, die auf den VEGFR2-Rezeptor abzielen;
• innerhalb von 2 Monaten vor der Infusion des Studienmedikaments einen viralen Lebendimpfstoff erhalten hatte oder zwischen dem Screening-Zeitraum und dem Ende der Studie eine Impfung benötigte, innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen monoklonalen Antikörper oder ein biologisches Medikament verwendet hatte oder dies geplant hatte alle monoklonalen Antikörper oder biologischen Arzneimittel innerhalb von 12 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments;
• ungeheilte Wundgeschwüre oder Frakturen hatten oder sich innerhalb von 3 Monaten vor der Infusion des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen hatten oder voraussichtlich während der Studiendauer oder innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie einer größeren Operation unterzogen wurden;
• innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder Kräuter eingenommen hatte;
• Patienten mit auffälligen Untersuchungen und klinischer Bedeutung während des Screeningzeitraums;
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Anwendung des Studienmedikaments (>450 ml);
• Das Studienmedikament eingenommen oder an einer klinischen Studie des Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Studienmedikaments teilgenommen haben;
• Raucher, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
• Positiver Alkoholtest oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein);
• Testen Sie positiv auf Drogen oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder haben Sie in den drei Monaten vor dem Test Drogen konsumiert;
• Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS, Syphilis-positives Screening;
• Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder die eine Venenpunktion nicht vertragen;
• Unfähig oder nicht in der Lage, die Stationsverwaltungsvorschriften einzuhalten, schlechte Compliance während der Studie oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen, um die Studie abzuschließen;
• Probanden, die das Experiment aus persönlichen Gründen nicht abschließen können;
• Bedingungen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.