Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di Ramucirumab con Cyramza ® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso informato prima dello studio e comprendere appieno il contenuto dello studio, il processo e le possibili reazioni avverse;
• Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del piano di test;
• Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
• Il soggetto deve pesare almeno 50 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza2(m2), BMI compreso tra 19 e 26 (incluso);
• Stato di salute: nessuna anomalia mentale, nessuna storia medica di anomalie del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, del sistema endocrino e del metabolismo;
• Segni vitali normali o anormali, esame fisico, esame di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame di imaging senza significato clinico;
• Non avere un piano di gravidanza e adottare volontariamente misure contraccettive efficaci da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di sistema neuropsichiatrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema emolinfatico, insufficienza epatica e renale, sistema endocrino, malattia del sistema scheletrico e muscolo-scheletrico o altre malattie, e gli investigatori ritengono che questa storia possa influenzare il metabolismo o la sicurezza del farmaco;
• Noto allergico a Ramucirumab o ai suoi eccipienti; Storia nota di malattie allergiche o costituzione allergica;
• Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/misurazione basale (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg, confermata da una misurazione ripetuta nello stesso giorno);
• Una storia di albuminuria clinicamente significativa (esame di routine delle urine, albuminuria 2+ e superiore) o albuminuria valutata dallo sperimentatore;
• Aveva ricevuto un trattamento con Ramucirumab o antagonista del recettore VEGFR2 o altri farmaci anticorpali o proteici che hanno come bersaglio il recettore VEGFR2;
• Aveva ricevuto qualsiasi vaccino virale vivo entro 2 mesi prima dell'infusione del farmaco in studio, o aveva richiesto la vaccinazione tra il periodo di screening e la fine dello studio, aveva usato qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco biologico entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, o pianificato di ricevere qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco biologico entro 12 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio;
• aveva ulcere o fratture della ferita non cicatrizzate, o era stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dell'infusione del farmaco in studio o si prevedeva di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio o entro 2 mesi dopo il completamento dello studio;
• aveva assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe nei 14 giorni precedenti l'uso del farmaco oggetto dello studio;
• Pazienti con esami anormali e significato clinico durante il periodo di screening;
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 3 mesi prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio (>450 ml);
• Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio;
• Fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​test;
• Test positivo per l'alcol o storia di abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino);
• Test positivo per droghe o ha una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o ha fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti il ​​​​test;
• Screening positivo per epatite (inclusa epatite B e C), AIDS, sifilide;
• Pazienti con difficoltà nella raccolta del sangue venoso o che non possono tollerare la venipuntura;
• Incapace o incapace di rispettare i regolamenti di gestione del reparto, scarsa compliance durante lo studio o impossibilità di seguire i requisiti del protocollo per completare lo studio;
• Soggetti impossibilitati a completare l'esperimento per motivi personali;
• Condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte di altri ricercatori.