Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake Precision Nutrition Study 2 (WePrecision2) (WePrecision2)

26. maj 2023 opdateret af: Westlake University

Westlake Precision Nutrition Study: Diætudfordringer for glukosemetabolisme

Dette er et diætinterventionsstudie, som har til formål at udforske forskellige diætudfordringer for glukosemetabolisme, herunder kulhydrater og fastende kostmønster. I betragtning af at glukoseresponserne på den samme mad stort set er heterogene blandt mennesker, integrerer denne undersøgelse begreberne præcisionsernæring og N-af-1-design. Undersøgelsen har også til formål at opdage de forskellige virkninger af den tidsbegrænsede diæt (TRD) og den energibegrænsede diæt (ERD) på værtens metaboliske sundhed og vores hårvækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er hovedsageligt baseret på klassiske feltforsøgsstudiedesign for at sammenligne virkningerne af forskellige fastemønstre på værtens metaboliske sundhed. Under forudsætning af kontrolleret kost baggrund er individuelt N-af-1 undersøgelsesdesign også organisk integreret for at sammenligne personlige svar for standardmåltidstests. Deltagerne skal bære kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 14 dage. Diætinterventionen vil blive udført efter brug af CGM på dag 1. Derefter vil alle deltagere blive opdelt i tre grupper: energibegrænset diæt (ERD), 18:6 tidsbegrænset diæt (TRD) og normal diæt (ND). I løbet af dag 3 til dag 12 begrænser ERD det daglige samlede energiindtag inden for 1200-1500 kcal uden grænser for måltidstider, mens TRD begrænser det daglige fodringsvindue fra 10:00 til 16:00, uden begrænsning af totalt energiindtag. ND vil fastholde frivilliges oprindelige spisevaner og rytmer som kontrolgruppe. Individuel N-af-1-forsøgsdesign vil blive anvendt til alle deltagere i løbet af dag 3 til dag 12 for at sammenligne forskellen i postprandial glukoserespons på hvidt brød eller almindelig havre. Disse to standard morgenmad vises i pseudo-tilfældig rækkefølge. TRD-gruppen skal justere morgenmadstiden til efter kl. 10.00 i interventionsperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Westlake University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har gennemført WePrecision-forsøg i 2021
  • Deltagerne bor i Hangzhou
  • Deltagerne har ingen rejseplaner inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med metaboliske sygdomme, herunder diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD)
  • Deltagere med kraniocerebralt traume, kræft, leversygdom, nyresygdom eller anden kritisk sygdom, eller operationshistorie eller medicin
  • Deltagere med bulimia nervosa, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kronisk angst og depression eller anden kritisk neuronal lidelse eller historie med relevant medicin
  • At være eller at være gravid eller ammende.
  • Deltagere med historie med alkohol- eller stofmisbrug eller ryger over 15 cigaretter om dagen
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raffineret kulhydrat morgenmad (morgenmad A)
hvidt brød (50g) + mælkepulver (25g)
Andet: raffineret kulhydrat morgenmad
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne blive forsynet med morgenmad A én gang dagligt på dag 3, dag 4, dag 7, dag 8, dag 10, dag 12. Morgenmad A indeholder hvidt brød (50 g) og mælkepulver (25 g). Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
  • Morgenmad A
Eksperimentel: fuldkornsmorgenmad (morgenmad B)
almindelig havre (35g) + mælkepulver (25g)
Andet: fuldkornsmorgenmad
Efter at have båret CGM på dag 1, vil deltagerne få morgenmad B én gang dagligt på dag 5, dag 6, dag 9, dag 11. Morgenmad B indeholder almindelig havre (35g) og mælkepulver (25g). Da frokost og aftensmad ville fungere som udvaskningsmåltider, vil deltagerne frit kunne vælge mad, men give en oversigt over deres kostvaner.
Andre navne:
  • Morgenmad B
Eksperimentel: Energibegrænset diæt
Andet: energibegrænset kost
Efter at have afsluttet baselinedata og biologisk prøveindsamling gennemgik ERD-gruppens frivillige en 10-dages diætintervention fra dag 3 til dag 12. I denne periode blev der dagligt leveret en standard morgenmad til alle frivillige af forskningspersonalet gennem skolens cafeteria. ERD-gruppens frivillige fik stadig deres frokost og aftensmad leveret af forskningspersonalet gennem skolens cafeteria for at sikre, at deres daglige energiindtag var kontrolleret mellem 1200-1500 kcal.
Andre navne:
  • ERD
Eksperimentel: tidsbegrænset diæt
Andet: tidsbegrænset diæt
Efter at have afsluttet baselinedata og biologisk prøveindsamling vil de frivillige i TRD-gruppen gennemgå en 10-dages diætintervention fra dag 3 til dag 12. TRD-gruppen skal justere deres morgenmadsspisetid til efter kl. 10.00 dagligt, og de kan frit vælge deres egen frokost og aftensmad i henhold til deres kostvaner, men skal afslutte deres måltider inden kl. 16.00. I løbet af dette tidsvindue bør der ikke indtages andre energigivende fødevarer.
Andre navne:
  • TRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerprofilering
Tidsramme: 14 dage
Blodsukkerudsving i realtid vil blive registreret af CGM.
14 dage
Ændring af glukosetolerance før og efter intermitterende faste
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Der vil også blive udført oral glukosetolerancetest.
Dag 2 og dag 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal og urin metabolomics profilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Fækal- og urinmetabolitekstrakter vil blive analyseret ved at udføre væske
Dag 2 og dag 13
Ændringer i serummetabolomics profilering
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Målrettet metabolomik analyseres baseret på serum.
Dag 2 og dag 13
Ændringer af interleukin-1β (IL-1β), IL-6, IL-12
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Seruminflammatoriske faktorer (inklusive IL-1β, IL-6 og IL-12) vil blive testet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i pg/ml.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Serumniveauet af TNF-α vil blive testet ved ELISA i ng/ml.
Dag 2 og dag 13
Ændringer af serumdopamin
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Dopamin vil blive analyseret med serum.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i lipidmetabolismen
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Triglycerid, kolesterol, high density lipoprotein kolesterol, low density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein A1 og apolipoprotein B.
Dag 2 og dag 13
Ændringer i vægt
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Vægt vil blive målt i kilogram.
Dag 2 og dag 13
Højde
Tidsramme: Dag 2
Højden vil blive målt i centimeter.
Dag 2
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 2
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
Dag 2
Ændringer i både systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg.
Dag 2 og dag 13
Hår
Tidsramme: Dag 2 og dag 13
Hårprøve og hårvækst vil blive målt i mm.
Dag 2 og dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230306ZJS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med raffineret kulhydrat morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner