Fase 1 første-i-menneske-studie for at udforske AMG 305
Fase 1 første-i-menneske-undersøgelse for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AMG 305 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at:
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af AMG 305 hos voksne deltagere
- Bestem den optimale biologisk aktive dosis (OBD) ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) med MTD 1 som den maksimalt tolererede startdosis og MTD 2 som den maksimalt tolererede måldosis
- Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- University College London Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Forundersøgelse:
- Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle præscreeningsundersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorsygdomme, der udtrykker cadherin-3 og mesothelin (af mRNA i Cancer Genome Atlas Program [TCGA] databasen), herunder CRC, NSCLC, lungehindekræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, hoved- og halskræft, livmoderhalskræft , livmoderkarcinom og brystkræft
Klinisk undersøgelse:
- Deltageren har givet informeret samtykke til hovedundersøgelsen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Mandlige eller kvindelige deltagere er ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
- Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorsygdomme, herunder CRC, NSCLC, lungehindekræft, bugspytkirtelkræft, GC, hoved- og halskræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft og brystkræft. Deltagerne bør have opbrugt systemisk terapi med tilgængelig standardbehandling (SOC) eller bør ikke være kandidater til en sådan tilgængelig terapi
- For dosisudvidelseskohorter: deltagere med mindst 1 målbar læsion ≥10 mm, som ikke har gennemgået biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanning. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen
- Forventet levetid > 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
- Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år
- Igangværende eller aktiv infektion
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
- Kendt interstitiel lungesygdom
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
- Positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR)
- Anticancerterapier, herunder kemoterapi eller molekylært målrettede behandlinger eller tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af en første dosis af undersøgelsesbehandling; immunterapier/monoklonale antistoffer inden for 3 uger efter administration af en første dosis undersøgelsesbehandling.
- Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter administration af en første dosis undersøgelsesbehandling
- Autoimmune lidelser, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
- Levende og/eller levende svækkede vacciner modtaget inden for 28 dage før den første dosis AMG 305
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, der ikke er villige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at amme eller blive gravide, mens de studerer
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen evaluering, procedurer eller færdiggørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Dosisundersøgelse
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af AMG 305.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
Deltagere med udvalgte faste tumorer vil modtage den RP2D, der er identificeret i del A.
|
Kortvarig intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Uønskede hændelser (AE'er) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
TEAE'er er enhver hændelse, der opstår, efter at deltageren har modtaget undersøgelsesbehandling.
Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietests, som vurderet af investigator, vil også blive rapporteret som TEAE'er.
|
Op til max 2 år
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Op til max 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af AMG 305
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Op til max 2 år
|
|
|
Minimum serumkoncentration (Cmin) af AMG 305
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Op til max 2 år
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for AMG 305
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Op til max 2 år
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til max 2 år
|
ORR er defineret som bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), Clinical Benefit Rate (defineret som BOR af CR, PR eller stabil sygdom [SD] med varighed på 24 uger eller længere) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til max 2 år
|
|
ORR baseret på immunresponsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST)
Tidsramme: Op til max 2 år
|
ORR er defineret som immun bedste overordnede respons (iBOR) af fuldstændig immunrespons (iCR) eller delvis immunrespons (iPR), Clinical Benefit Rate (defineret som iBOR af iCR, iPR eller immunstabil sygdom [iSD] med en varighed på 24 uger eller længere) baseret på iRECIST.
|
Op til max 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til max 2 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først) af RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til max 2 år
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Op til max 2 år
|
Tid til progression er defineret som tiden fra første AMG 305-dosis indtil den første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression af RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til max 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til max 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra den første AMG 305-dosis til den første dokumentation for radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først) af RECIST v1.1 og iRECIST.
|
Op til max 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
OS på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220073
- 2022-502867-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .