Fase 1 første-i-menneske-studie for at udforske AMG 305

Nøgleinklusionskriterier:

Forundersøgelse:

• Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle præscreeningsundersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
• Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorsygdomme, der udtrykker cadherin-3 og mesothelin (af mRNA i Cancer Genome Atlas Program [TCGA] databasen), herunder CRC, NSCLC, lungehindekræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, hoved- og halskræft, livmoderhalskræft , livmoderkarcinom og brystkræft

Klinisk undersøgelse:

• Deltageren har givet informeret samtykke til hovedundersøgelsen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
• Mandlige eller kvindelige deltagere er ≥ 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
• Deltagere med histologisk eller cytologisk dokumenterede solide tumorsygdomme, herunder CRC, NSCLC, lungehindekræft, bugspytkirtelkræft, GC, hoved- og halskræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft og brystkræft. Deltagerne bør have opbrugt systemisk terapi med tilgængelig standardbehandling (SOC) eller bør ikke være kandidater til en sådan tilgængelig terapi
• For dosisudvidelseskohorter: deltagere med mindst 1 målbar læsion ≥10 mm, som ikke har gennemgået biopsi inden for 3 måneder efter screeningsscanning. Denne læsion kan ikke biopsieres på noget tidspunkt under undersøgelsen
• Forventet levetid > 3 måneder
• Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

• Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år
• Igangværende eller aktiv infektion
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
• Kendt interstitiel lungesygdom
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR)
• Anticancerterapier, herunder kemoterapi eller molekylært målrettede behandlinger eller tyrosinkinasehæmmere (TKI) inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter administration af en første dosis af undersøgelsesbehandling; immunterapier/monoklonale antistoffer inden for 3 uger efter administration af en første dosis undersøgelsesbehandling.
• Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter administration af en første dosis undersøgelsesbehandling
• Autoimmune lidelser, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi under undersøgelsen (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
• Levende og/eller levende svækkede vacciner modtaget inden for 28 dage før den første dosis AMG 305
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere, der ikke er villige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at amme eller blive gravide, mens de studerer
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsen evaluering, procedurer eller færdiggørelse