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Primo studio di fase 1 sull'uomo per esplorare AMG 305

12 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Primo studio di fase 1 sull'uomo per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMG 305 in soggetti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 305 nei partecipanti adulti
  • Determinare la dose biologicamente attiva ottimale (OBD), pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD) con MTD 1 come dose iniziale massima tollerata e MTD 2 come dose target massima tollerata
  • Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Pre-selezione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio di pre-screening.
  • Partecipanti con malattie tumorali solide documentate istologicamente o citologicamente che esprimono caderina-3 e mesotelina (tramite mRNA nel database Cancer Genome Atlas Program [TCGA]), tra cui CRC, NSCLC, mesotelioma, carcinoma pancreatico, carcinoma gastrico, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale , carcinoma uterino e cancro al seno

Studio clinico:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato allo studio principale prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • - Partecipanti con malattie tumorali solide documentate istologicamente o citologicamente, tra cui CRC, NSCLC, mesotelioma, carcinoma pancreatico, GC, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale, carcinoma uterino e carcinoma mammario. I partecipanti devono aver esaurito la terapia sistemica standard di cura (SOC) disponibile o non devono essere candidati per tale terapia disponibile
  • Per le coorti di espansione della dose: partecipanti con almeno 1 lesione misurabile ≥10 mm che non è stata sottoposta a biopsia entro 3 mesi dalla scansione di screening. Questa lesione non può essere sottoposta a biopsia in nessun momento durante lo studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Infezione in corso o attiva
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Malattia polmonare interstiziale nota
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C positivo mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Terapie antitumorali tra cui chemioterapia o trattamenti a bersaglio molecolare o inibitori della tirosin-chinasi (TKI) entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio; immunoterapie/anticorpi monoclonali entro 3 settimane dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione di una prima dose del trattamento in studio
  • Malattie autoimmuni che richiedono una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva durante lo studio (p. es., colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Vaccini vivi e/o vivi attenuati ricevuti entro 28 giorni prima della prima dose di AMG 305
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile o partecipanti di sesso maschile che non desiderano utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano di allattare o rimanere incinta durante lo studio
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con lo studio valutazione, procedure o completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Esplorazione della dose
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di AMG 305.
Droga: AMG 305
Infusione endovenosa (IV) a breve termine
Sperimentale: Parte B: espansione della dose
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno l'RP2D identificato nella parte A.
Droga: AMG 305
Infusione endovenosa (IV) a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. I TEAE sono qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento in studio. Eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei test clinici di laboratorio, valutati dallo sperimentatore, saranno riportati anche come TEAE.
Fino a un massimo di 2 anni
Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di AMG 305
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
ORR è definita come migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), tasso di beneficio clinico (definito come BOR di CR, PR o malattia stabile [SD] con durata di 24 settimane o più) basato su RECIST v1.1.
Fino a un massimo di 2 anni
ORR basato sui criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
L'ORR è definita come risposta immunitaria migliore globale (iBOR) di risposta immunitaria completa (iCR) o risposta immunitaria parziale (iPR), tasso di beneficio clinico (definito come iBOR di iCR, iPR o malattia immunostabile [iSD] con una durata di 24 settimane o più lungo) basato su iRECIST.
Fino a un massimo di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima) da RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a un massimo di 2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla prima dose di AMG 305 fino alla prima documentazione della progressione radiologica della malattia da parte di RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a un massimo di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di AMG 305 fino alla prima documentazione di progressione radiologica della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima) da RECIST v1.1 e iRECIST.
Fino a un massimo di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sistema operativo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220073
  • 2022-502867-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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