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Erste Phase-1-Studie am Menschen zur Erforschung von AMG 305

12. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Phase-1-First-in-Human-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 305 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 305 bei erwachsenen Teilnehmern
  • Bestimmen Sie die optimale biologisch aktive Dosis (OBD) bei oder unter der maximal verträglichen Dosis (MTD) mit MTD 1 als maximal verträgliche Anfangsdosis und MTD 2 als maximal verträgliche Zieldosis
  • Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Vorauswahl:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren vor dem Screening seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentierten soliden Tumorerkrankungen, die Cadherin-3 und Mesothelin (durch mRNA in der Cancer Genome Atlas Program [TCGA]-Datenbank) exprimieren, einschließlich CRC, NSCLC, Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Gebärmutterhalskrebs , Gebärmutterkrebs und Brustkrebs

Klinische Studie:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung zur Hauptstudie erteilt
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch dokumentierten soliden Tumorerkrankungen, einschließlich CRC, NSCLC, Mesotheliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, GC, Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs und Brustkrebs. Die Teilnehmer sollten die verfügbare systemische Standardtherapie (SOC) ausgeschöpft haben oder keine Kandidaten für eine solche verfügbare Therapie sein
  • Für Kohorten mit Dosiserweiterung: Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion ≥ 10 mm, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Scan keiner Biopsie unterzogen wurde. Diese Läsion kann zu keinem Zeitpunkt während der Studie biopsiert werden
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA) durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Krebstherapien einschließlich Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Behandlungen oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments; Immuntherapien/monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Wochen nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung einer ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
  • Autoimmunerkrankungen, die während der Studie eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erfordern (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Lebend- und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von AMG 305 erhalten wurden
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie stillen oder schwanger werden möchten
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studie beeinträchtigen würden Auswertung, Verfahren oder Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Dosiserkundung
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von AMG 305.
Arzneimittel: AMG 305
Kurzfristige intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: Dosiserweiterung
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten die in Teil A identifizierte RP2D
Arzneimittel: AMG 305
Kurzfristige intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. TEAEs sind alle Ereignisse, die auftreten, nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hat. Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt beurteilt, werden ebenfalls als TEAEs gemeldet.
Bis maximal 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von AMG 305
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von AMG 305
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 305
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Bis maximal 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
ORR ist definiert als bestes Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), basierend auf der klinischen Nutzenrate (definiert als BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung [SD] mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger). auf RECIST v1.1.
Bis maximal 2 Jahre
ORR basierend auf Kriterien zur Bewertung der Immunantwort bei soliden Tumoren (iRECIST)
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
ORR ist definiert als immunbeste Gesamtantwort (iBOR) der vollständigen Immunantwort (iCR) oder partiellen Immunantwort (iPR), Clinical Benefit Rate (definiert als iBOR von iCR, iPR oder immunstabiler Erkrankung [iSD] mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger) basierend auf iRECIST.
Bis maximal 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis maximal 2 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der ersten AMG 305-Dosis bis zur ersten Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression durch RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis maximal 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis maximal 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten AMG 305-Dosis bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST v1.1 und iRECIST.
Bis maximal 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
OS nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220073
  • 2022-502867-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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