Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen (gel) Transdermal vs oral østrogen til endometrieforberedelse

26. marts 2024 opdateret af: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Sikkerhed og effektivitet af transdermalt østrogen (gel) versus oralt østrogen til endometriepræparation i nedregulerede frosne embryooverførselscyklusser (FET) - et åbent multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede studieforsøg er at sammenligne transdermal østradiolgel og oral østradiol til endometrieforberedelse i Frozen Embryo Transfer Cycle. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: • Kan transdermalt østrogen (gel) være lige så effektivt som oralt østrogen i hormonerstatnings-FET-cyklusser (HRT-FET)? Den transdermale gel ville have den ekstra fordel af en højere patientkomfort med færre bivirkninger og en bedre sikkerhedsprofil. Deltagere, der er planlagt til frossen embryo-overførsel vil gennemgå H-P-O-akseundertrykkelse på tidligere cyklus D21 af menstruation med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist depot forberedelse (Inj. Decapeptyl 3,75 mg) IM . Undersøgelsen vil sammenligne Transdermal E2 gel med Oral E2 tabs. Patienterne vil blive randomiseret i en oral- og gelgruppe, og alle patienter vil kun deltage én gang i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogen-priming er afgørende for induktionen af ​​progesteronreceptorer og for at opbygge endometrietykkelse, som begge spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​endometriemodtagelighed. Forskellige indgivelsesveje for østrogen er oral (tabletter), transdermal (plaster/gel) og vaginal (tabletter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile patienter i alderen 23-35 år.
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2.
  • En normal livmoderhule vurderet ved 3D ultralyd (USG)/hysteroskopi.
  • Patienter, der har gennemgået IVF/ICSI, og som har kryokonserveret deres embryoner.
  • Dem, der modtager donor-oocytter eller donor-embryoner.
  • Patienter, der gennemgår hormonelle erstatningscyklusser for frossen embryooverførsel (HRT-FET) med GnRH-agonistundertrykkelse.
  • Embryooverførsler af embryoner af god kvalitet -2/3/4/5 AA, AB, BA(Ifølge Gardner Grading System).

Ekskluderingskriterier:

  • Præimplantationsgenetisk testning for aneuploidier (PGT-A) cyklusser.
  • Patienter, som havde en FET udført i naturlige eller stimulerede cyklusser.
  • Patienter, der havde mere end 2 mislykkede overførsler på grund af tyndt endometrium.
  • Patienter med uterine anomalier.
  • Kendte tilfælde af adenomyose og endometriose.
  • Underliggende hjerte/nyre/lever/tromboemboliske lidelser, h/o angst eller depression.
  • E2 >50 pg./ml, P4 > 1 ng/ml og på D2 af menstruation.
  • På D2-scanning tilstedeværelse af en cyste eller en dominerende follikel.
  • Patienter med en anamnese med tilbagevendende aborter i 1. trimester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transdermal gel
I Estradiol gel-gruppen vil patienter få transdermal Estradiol gel (17-beta Estradiol gel 0,06%)
Medicin: 17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)
I Estradiol gel-gruppen vil patienter blive administreret transdermal Estradiol gel (17-beta Estradiol gel 0,06% w/w) 2 pust tre gange om dagen (hver applikation indeholder 1,25 mg med 0,75 mg af lægemidlet).
Andet: Oral østradiol
I gruppen Oral Estradiol vil alle kvinder få orale Estradiolvalerat-tabletter
Medicin: Østradiolhemihydrat (Estrabet tablet, abbott pharma)
I den orale Estradiol-gruppe vil alle kvinder få 2 mg Estradiolvalerat-tabletter, én tablet tre gange dagligt inden for 30 dage efter injektion af triptorelin depot. Endometrievurdering vil blive udført på D10 af HRT. Se flowdiagrammet (i bilaget) for detaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse (ET)
Tidsramme: 14 til 21 dage efter start af østrogen
Gennemsnitlig endometrietykkelse opnået på dag 14 af HRT
14 til 21 dage efter start af østrogen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklusannulleringshastighed
Tidsramme: 21 dage efter start af HRT
Antal cyklusser annulleret før embryooverførsel × 100
21 dage efter start af HRT
Gennemsnitligt E2-forbrug
Tidsramme: På 1 dag efter embryooverførsel
Samlet E2 forbrugt indtil embryooverførsel
På 1 dag efter embryooverførsel
Implantationshastigheder (IR)
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. antal overførte embryoner.
4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Kliniske graviditetsrater (CPR)
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Påvisning af et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. embryooverførselscyklus
4 uger + 2 uger efter embryooverførsel
Abortrate (MR)
Tidsramme: Inden for 20 uger efter graviditeten
Antal spontane graviditetstab, hvor der tidligere er observeret en svangerskabssæk (før svangerskabsuge <20 uger) pr. 100 kliniske graviditeter.
Inden for 20 uger efter graviditeten
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: på 1 dag efter embryooverførsel
Det måles ved hjælp af visuel analog skala (VAS) score
på 1 dag efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede bivirkninger mellem begge grupper
Tidsramme: Indtil 12 ugers graviditet
Symptomer som udslæt, kløe, brændende, tromboembolisk hændelse
Indtil 12 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIHPL-UDR/RCT/002_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneders offentliggørelse af primære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 17-beta Estradiol gel 0,06 % w/w (ESTOGEL.Intas pharma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner