Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved BBC1501 intravitreal injektion hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

13. maj 2026 opdateret af: Benobio Co., Ltd.

En fase 1, åben etiket, stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​BBC1501 administreret ved intravitreal injektion til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af BBC1501 IVT hos patienter med nAMD. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 stigende doser af IVT BBC1501 hos patienter med nAMD. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge BBC1501-effektiviteten efter 3 stigende dosis af BBC1501 hos nAMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekruttering
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til den godkendte ICF, forstår undersøgelseskravene og er villig til at følge og fuldføre alle undersøgelsens påkrævede procedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 50 år.
  • Diagnosticeret med nAMD i undersøgelsesøjet som bekræftet ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
  • Aktive CNV-læsioner, sekundære til nAMD som bekræftet med SD-OCT (eller SS-OCT), FFA og fundusfotografering (FP) i undersøgelsesøjet.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 73 og 34 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved hjælp af ETDRS-test.
  • Tilstedeværelse af intra- og/eller subretinal væske som identificeret ved SD-OCT (eller SS-OCT), som kan tilskrives aktiv CNV i undersøgelsesøjet.
  • Central retinal tykkelse (CRT) på ≥ 300 μm i undersøgelsesøjet som bestemt ved SD-OCT (SS-OCT) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med enhver intravitreal anti-VEGF-medicin inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Brug af en af ​​følgende behandlinger eller forventet brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

  • Intravitreal eller periokulært kortikosteroid inden for 90 dage før besøg 1 (dag

    1) og gennem hele studiet

  • BCVA værre end 20/400 i undersøgelsesøje; værre end 20/200 i andre øje.
  • Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, påvist ved en IOP på > 21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i undersøgelsesøjet.
  • Evidens for enhver anden øjensygdom end nAMD i undersøgelsesøjet, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitis, pseudovitelliform makuladegeneration, moderat/svær nærsynethed).
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
  • YAG laser kapsulotomi inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
  • Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller laser, inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
  • Okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
  • Pupilleudvidelse utilstrækkelig til stereoskopisk fundusfotografering af høj kvalitet i undersøgelsesøjet.
  • Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering, intravenøs fluoresceinangiografi eller spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) evaluering i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med herpetisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa.
  • Tilstedeværelse af kendt aktiv toxoplasmose, inaktiv toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af enhver form for malignitet i øjet inklusive choroideal melanom i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBC1501 1,25ug
Kohorte 1; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: BBC1501
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion
Eksperimentel: BBC1501 2,5 ug
Kohorte 2; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: BBC1501
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion
Eksperimentel: BBC1501 5ug
Kohorte 3; åben-label, ikke-randomiseret, enkelt administration
Medicin: BBC1501
BBC1501 opløsning til intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af oftalmiske og systemiske TEAE'er i løbet af studieperioden
Tidsramme: Hver uge op til 4 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt IVT-dosis af BBC1501 4 uger efter dosis. At karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhed ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) (nye eller forværrede fra baseline) opsummeret kategorisk efter system orgelklasse og/eller foretrukket udtryk.
Hver uge op til 4 uger
Vurdering af oftalmiske og systemiske TEAE'er i løbet af studieperioden
Tidsramme: hver 4. uge op til 12 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt IVT-dosis af BBC1501 12 uger efter dosis. At karakterisere okulær og ikke-okulær sikkerhed ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) (nye eller forværrede fra baseline) opsummeret kategorisk efter system orgelklasse og/eller foretrukket udtryk.
hver 4. uge op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurdering ETDRS-ændring fra baseline ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering ETDRS-ændring fra baseline ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Baseline, uge ​​12
Antal patienter, der påbegynder redningsterapi under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1, uge ​​12
Udforskende ved hjælp af redningsterapi i studie- og opfølgningsperiode
Uge 1, uge ​​12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurdering CNV størrelse ændring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Baseline, uge ​​4
Ændring i CNV-størrelse i henhold til fluorescein-angiogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering CNV størrelse ændring fra baseline ved Fundus fluorescein angiografi (FFA)
Baseline, uge ​​12
Ændringer i intra- eller subretinal væske målt som gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse eller macula volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Vurdering Central retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​4
Ændringer i intra- eller subretinal væske målt som gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse eller macula volumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vurdering Central retinal tykkelse fra baseline ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benobio Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBRP11001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger