Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wstrzyknięcia doszklistkowego BBC1501 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Benobio Co., Ltd.

Faza 1, otwarta próba, badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa BBC1501 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD)

To otwarte badanie jest prowadzone w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji BBC1501 IVT u pacjentów z nAMD. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 rosnących dawek IVT BBC1501 u pacjentów z nAMD. Drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności BBC1501 po 3 rosnących dawkach BBC1501 u pacjenta z nAMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody na zatwierdzony ICF, rozumie wymagania dotyczące badania i jest gotów przestrzegać i ukończyć wszystkie wymagane procedury badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 50 lat.
  • Zdiagnozowano nAMD w badanym oku, co potwierdzono angiografią fluoresceinową dna oka (FFA).
  • Aktywne zmiany CNV, wtórne do nAMD, potwierdzone za pomocą SD-OCT (lub SS-OCT), FFA i zdjęcia dna oka (FP) w badanym oku.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 73 a 34 literami włącznie, w badanym oku za pomocą testu ETDRS.
  • Obecność płynu wewnątrz i/lub podsiatkówkowego zidentyfikowana za pomocą SD-OCT (lub SS-OCT) przypisywana aktywnej CNV w badanym oku.
  • Centralna grubość siatkówki (CRT) ≥ 300 μm w badanym oku, określona za pomocą SD-OCT (SS-OCT) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanego oka jakimkolwiek lekiem anty-VEGF podawanym doszklistkowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów lub przewidywane zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w badanym oku:

  • Kortykosteroid podawany doszklistkowo lub okołogałkowo w ciągu 90 dni przed wizytą 1 (dzień

    1) i przez cały okres studiów

  • BCVA gorsza niż 20/400 w badanym oku; gorzej niż 20/200 w innym oku.
  • Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra, potwierdzona przez IOP > 21 mmHg lub stosunek panewki do krążka > 0,8 podczas leczenia farmakologicznego lub przewlekła hipotonia (< 6 mmHg) w badanym oku.
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę oczu inną niż nAMD w badanym oku, która może zakłócić wynik badania (np. czynna retinopatia cukrzycowa, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, rzekomożółtkowate zwyrodnienie plamki żółtej, umiarkowana/ciężka krótkowzroczność).
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Konieczność operacji oka w badanym oku w trakcie badania.
  • Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 1) w badanym oku.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym usunięcie soczewki lub laser, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) w badanym oku.
  • Zakażenie oka lub okolicy oka w każdym oku.
  • Rozszerzenie źrenic niewystarczające do jakościowej stereoskopowej fotografii dna oka badanego oka.
  • Zmętnienie podłoża, które ograniczałoby wizualizację kliniczną, dożylną angiografię fluoresceinową lub ocenę optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w badanym oku.
  • Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach.
  • Obecność znanej aktywnej toksoplazmozy, nieaktywnej toksoplazmozy lub blizny po toksoplazmozie w którymkolwiek oku.
  • Obecność jakiejkolwiek postaci nowotworu oka, w tym czerniaka naczyniówki w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BBC1501 1,25ug
Kohorta 1; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych
Eksperymentalny: BBC1501 2,5ug
Kohorta 2; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych
Eksperymentalny: BBC1501 5ug
Kohorta 3; otwarte, nierandomizowane, pojedyncze podanie
Lek: BBC1501
Roztwór BBC1501 do wstrzyknięć doszklistkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okulistycznych i ogólnoustrojowych TEAE w okresie studiów
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki BBC1501 podanej dożylnie po 4 tygodniach od podania. Scharakteryzowanie bezpieczeństwa dla oczu i innych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem (nowe lub nasilenie w porównaniu z wartością wyjściową) podsumowanych kategorycznie według systemu klasa narządów i/lub preferowany termin.
Co tydzień do 4 tygodni
Ocena okulistycznych i ogólnoustrojowych TEAE w okresie studiów
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki BBC1501 podanej dożylnie po 12 tygodniach od podania. Scharakteryzowanie bezpieczeństwa dla oczu i innych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) (nowe lub nasilenie w stosunku do wartości wyjściowych) podsumowane kategorycznie według systemu klasa narządów i/lub preferowany termin.
co 4 tygodnie do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena zmiany ETDRS od wartości początkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Średnia zmiana BCVA w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena zmiany ETDRS od wartości początkowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba pacjentów, u których w trakcie badania rozpoczęto terapię ratunkową
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 12
Eksploracyjna terapia ratunkowa w okresie badania i obserwacji
Tydzień 1, Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości CNV zgodnie z angiogramem fluoresceinowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena zmiany wielkości CNV od wartości początkowej za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana wielkości CNV zgodnie z angiogramem fluoresceinowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena zmiany wielkości CNV od wartości początkowej za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA)
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany w płynie śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym mierzone jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki lub objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Ocena centralnej grubości siatkówki od linii podstawowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiany w płynie śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym mierzone jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki lub objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ocena centralnej grubości siatkówki od linii podstawowej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benobio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBRP11001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami