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Sicherheit der intravitrealen Injektion von BBC1501 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Benobio Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von BBC1501, das durch intravitreale Injektion bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) verabreicht wird

Diese Open-Label-Studie wird durchgeführt, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit von BBC1501 IVT bei Patienten mit nAMD zu bewerten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 aufsteigenden Dosen von IVT BBC1501 bei Patienten mit nAMD. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Erforschung der Wirksamkeit von BBC1501 nach 3 aufsteigenden Dosen von BBC1501 bei nAMD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Sydney Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur genehmigten ICF abzugeben, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, alle für die Studie erforderlichen Verfahren zu befolgen und abzuschließen.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 50 Jahren.
  • nAMD im Studienauge diagnostiziert, wie durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bestätigt.
  • Aktive CNV-Läsionen, sekundär zu nAMD, wie durch SD-OCT (oder SS-OCT), FFA und Fundusfotografie (FP) im Studienauge bestätigt.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zwischen 73 und 34 Buchstaben, einschließlich, im Studienauge unter Verwendung von ETDRS-Tests.
  • Vorhandensein von intra- und/oder subretinaler Flüssigkeit, wie durch SD-OCT (oder SS-OCT) identifiziert, die einer aktiven CNV im Studienauge zuzuschreiben ist.
  • Zentrale Netzhautdicke (CRT) von ≥ 300 μm im Studienauge, bestimmt durch SD-OCT (SS-OCT) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung des Studienauges mit intravitrealen Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen oder voraussichtliche Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

  • Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag

    1) und während der gesamten Studie

  • BCVA schlechter als 20/400 im Studienauge; schlimmer als 20/200 im anderen Auge.
  • Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom, nachgewiesen durch einen IOP von > 21 mmHg oder ein Cup/Disc-Verhältnis > 0,8 während der medizinischen Therapie oder chronische Hypotonie (< 6 mmHg) im Studienauge.
  • Nachweis einer anderen Augenerkrankung als nAMD im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann (z. B. aktive diabetische Retinopathie, posteriore Uveitis, pseudovitelliforme Makuladegeneration, mäßige/schwere Myopie).
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  • Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge im Studienverlauf.
  • YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
  • Intraokulare Operation, einschließlich Linsenentfernung oder Laser, innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
  • Okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Pupillenerweiterung unzureichend für hochwertige stereoskopische Fundusfotografie im Studienauge.
  • Medienopazität, die die klinische Visualisierung, die intravenöse Fluorescein-Angiographie oder die Auswertung der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich im Studienauge einschränken würde.
  • Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe.
  • Vorhandensein einer bekannten aktiven Toxoplasmose, inaktiven Toxoplasmose oder einer Toxoplasmose-Narbe in einem der Augen.
  • Vorhandensein jeglicher Form von okulärer Malignität, einschließlich Aderhautmelanom in einem der Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BBC1501 1,25 ug
Kohorte 1; offene, nicht randomisierte Einzelverabreichung
Arzneimittel: BBC1501
BBC1501-Lösung für die intravitreale Injektion
Experimental: BBC1501 2,5ug
Kohorte 2; offene, nicht randomisierte Einzelverabreichung
Arzneimittel: BBC1501
BBC1501-Lösung für die intravitreale Injektion
Experimental: BBC1501 5ug
Kohorte 3; offene, nicht randomisierte Einzelverabreichung
Arzneimittel: BBC1501
BBC1501-Lösung für die intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von ophthalmischen und systemischen TEAEs während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Jede Woche bis zu 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von BBC1501 4 Wochen nach der Dosis. Charakterisierung der okulären und nicht-okulären Sicherheit durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (neu oder sich verschlechternd gegenüber dem Ausgangswert), kategorisch nach System zusammengefasst Organklasse und/oder bevorzugte Bezeichnung.
Jede Woche bis zu 4 Wochen
Bewertung von ophthalmischen und systemischen TEAEs während des Studienzeitraums
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IVT-Dosis von BBC1501 12 Wochen nach der Dosis. Charakterisierung der okulären und nicht-okulären Sicherheit durch das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (neu oder sich verschlechternd gegenüber dem Ausgangswert), kategorisiert nach System zusammengefasst Organklasse und/oder bevorzugte Bezeichnung.
alle 4 Wochen bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Bewertung der ETDRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Grundlinie, Woche 4
Mittlere Veränderung der BCVA der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertung der ETDRS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Grundlinie, Woche 12
Anzahl der Patienten, die während der Studie eine Notfalltherapie begonnen haben
Zeitfenster: Woche1, Woche12
Explorative Verwendung von Rettungstherapie während der Studie und Nachbeobachtungszeit
Woche1, Woche12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CNV-Größe gemäß Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Bewertung der CNV-Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)
Grundlinie, Woche 4
Veränderung der CNV-Größe gemäß Fluorescein-Angiogramm
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertung der CNV-Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)
Grundlinie, Woche 12
Veränderungen der intra- oder subretinalen Flüssigkeit, gemessen als mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke oder des Makulavolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Bewertung der zentralen Netzhautdicke von der Grundlinie durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grundlinie, Woche 4
Veränderungen der intra- oder subretinalen Flüssigkeit, gemessen als mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke oder des Makulavolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertung der zentralen Netzhautdicke von der Grundlinie durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benobio Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Inhyun Lee, ph.D, Benobio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBRP11001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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