Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​middelhavsdiæten til diæten med lavt fermenterbar, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) til behandling af irritabel tyktarm (IBS)

7. marts 2025 opdateret af: Prashant Singh, University of Michigan

Evaluer og sammenlign den kliniske effekt af middelhavsdiæten med Low-FODMAP-diæten til behandling af irritabel tyktarm

Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at afgøre, om diæterne fra Middelhavet (MD) og lav-FODMAP (fermenterbare, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) er sammenlignelige med hensyn til effektiviteten til behandling af irritabel tyktarm (IBS).

Undersøgelsesteamet antager, at:

  • Lav-FODMAP- og middelhavsgrupperne vil opnå en lignende forbedring af mavesmerter
  • Begge grupper vil opnå lignende forbedringer i oppustethed, overordnet IBS-symptom, og tilstrækkelig lindring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS-D (diarré-dominerende IBS) eller IBS-M (IBS med blandet undertype) diagnosticeret i henhold til Rom IV-spørgeskema og uden nogen uforklarlige alarmfunktioner (rektal blødning, vægttab, natlige symptomer, personlig historie med cøliaki, mikroskopisk colitis , inflammatorisk tarmsygdom)
  • Alder 18-70 år på screeningstidspunktet
  • Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerterscore på ≥3,0 på en 0-til-10-punkts skala
  • Mindst 80 procent overensstemmelse i daglige spørgeskemaindtastninger i løbet af den 7-dages screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der følger enhver diæt-IBS-behandling, såsom low-fodmap-diæten eller glutenfri diæt, middelhavsdiæt i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner med kendt fødevareallergi over for æg, skaldyr, jordnødder, trænødder eller mælk (personer med laktoseintolerance, som oplever IBS-symptomer, mens de er på en laktosefri diæt, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen).
  • Personer med en historie med dårligt kontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes
  • Personer med en kendt historie med organisk gastrointestinal (GI) sygdom (dvs. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis)
  • Personer med en historie med en spiseforstyrrelse, der har krævet medicinsk eller adfærdsmæssig behandling inden for de seneste 10 år.
  • Personer med tidligere tyndtarms- eller tyktarmsoperation (eksklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi, hvis der er gået mere end 6 måneder siden disse 2 procedurer)
  • Oral brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Eventuelle planlagte væsentlige ændringer i kost- eller træningsregimen inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt lav i alle FODMAP-grupper
Andet: Diæt lav i alle FODMAP-grupper
Randomiserede deltagere vil spise denne diæt i 4 uger (alle måltider og snacks vil blive leveret). Deltagerne vil kun spise undersøgelsesmaden til denne intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, maddagbøger og få blod- og afføringsprøver før og efter behandling.
Eksperimentel: Kost - Middelhavet
Andet: Kost - Middelhavet
Randomiserede deltagere vil spise denne diæt i 4 uger (alle måltider og snacks vil blive leveret). Deltagerne vil kun spise undersøgelsesmaden til denne intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, maddagbøger og få blod- og afføringsprøver før og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er respondenter baseret på score for abdominal smerteintensitet i mindst 2 af 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter i mindst 2 af de 4 uger baseret på deres abdominale smerteintensitet. Mavesmerternes score var en enkelt-spørgsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke repræsenterede ingen mavesmerter og 11 repræsenterede den værst mulige mavesmerter. Én gang om dagen rapporterede forsøgspersoner deres værste daglige (i det sidste 24 timer) mavesmerter. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i det ugentlige gennemsnit af værste mavesmerter i det sidste 24 timer med mindst 30% sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter på tilstrækkelig lindringssymptomvurdering i mindst 2 af 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på den tilstrækkelige vurdering af lettelsessymptomer i mindst 2 af de 4 uger. Deltagerne leverede et binært (ja eller nej) svar på at vurdere tilstrækkeligheden af ​​lettelse af globalt irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptomer i starten af ​​undersøgelsen og derefter ugentligt. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, der opnåede tilstrækkelig lindring af symptomer i mindst 2 ud af 4 uger af behandlingsperioden.
4 uger
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter baseret på det irritable tarms sværhedsgrad scoringssystem (IBS-SSS) modificeret version i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler deltagere, der var ugentlige respondenter i mindst 2 af de 4 uger baseret på deres score på en modificeret version af IBS-SSS. Denne version af IBS-SSS bestod af 5 spørgsmål, som deltagerne besvarede baseret på deres mave og tarm. Den samlede score for denne modificerede version af IBS-SSS var 0-500, hvor 0 angiver ingen IBS-symptomer og 500, der angiver den højeste mængde IBS-symptomer. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i den ugentlige IBS-SSS med mindst 50 point sammenlignet med baseline.
4 uger
Ændring i gennemsnitlig score for det irritable tarm sværhedsgrad scoringssystem (IBS-SSS) ændret version
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den ændrede version af IBS-SSS bestod af 5 spørgsmål, som deltagerne besvarede baseret på deres mave og tarm. Den samlede score for denne modificerede version af IBS-SSS var 0-500, hvor 0 angiver ingen IBS-symptomer og 500, der angiver den højeste mængde IBS-symptomer. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline minus 4 uger.
Baseline, 4 uger
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter på oppustethed i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på deres abdominale oppustethed i mindst 2 af 4 uger. Abdominal oppustethed var en enkelt-spørgsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke repræsenterede nogen abdominal oppustethed og 11 repræsenterede den værst mulige abdominale oppustethed. En gang om dagen rapporterede deltagerne deres værste daglige (i det sidste 24 timer) abdominal oppustethed. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i det ugentlige gennemsnit af værste oppustethed i det sidste 24 timer med mindst 30% sammenlignet med baseline.
4 uger
Deltagere, der er ugentlige respondenter på afføringskonsistensen baseret på Bristol Stool Scale (BSS) i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på deres afføringskonsistensvurdering i mindst 2 af 4 uger. En ugentlig responder for afføringskonsistensen blev defineret som en deltager med en 50% eller større reduktion i antallet af dage om ugen med mindst en unormal afføring. Afføring, der scorede som 1 eller 2 (hård afføring) eller 6 eller 7 (flydende afføring) på BSS blev defineret som unormale.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger