Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​middelhavsdiæten til diæten med lavt fermenterbar, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) til behandling af irritabel tyktarm (IBS)

7. marts 2025 opdateret af: Prashant Singh, University of Michigan

Evaluer og sammenlign den kliniske effekt af middelhavsdiæten med Low-FODMAP-diæten til behandling af irritabel tyktarm

Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at afgøre, om diæterne fra Middelhavet (MD) og lav-FODMAP (fermenterbare, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) er sammenlignelige med hensyn til effektiviteten til behandling af irritabel tyktarm (IBS).

Undersøgelsesteamet antager, at:

  • Lav-FODMAP- og middelhavsgrupperne vil opnå en lignende forbedring af mavesmerter
  • Begge grupper vil opnå lignende forbedringer i oppustethed, overordnet IBS-symptom, og tilstrækkelig lindring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS-D (diarré-dominerende IBS) eller IBS-M (IBS med blandet undertype) diagnosticeret i henhold til Rom IV-spørgeskema og uden nogen uforklarlige alarmfunktioner (rektal blødning, vægttab, natlige symptomer, personlig historie med cøliaki, mikroskopisk colitis , inflammatorisk tarmsygdom)
  • Alder 18-70 år på screeningstidspunktet
  • Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerterscore på ≥3,0 på en 0-til-10-punkts skala
  • Mindst 80 procent overensstemmelse i daglige spørgeskemaindtastninger i løbet af den 7-dages screeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der følger enhver diæt-IBS-behandling, såsom low-fodmap-diæten eller glutenfri diæt, middelhavsdiæt i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner med kendt fødevareallergi over for æg, skaldyr, jordnødder, trænødder eller mælk (personer med laktoseintolerance, som oplever IBS-symptomer, mens de er på en laktosefri diæt, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen).
  • Personer med en historie med dårligt kontrolleret insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig diabetes
  • Personer med en kendt historie med organisk gastrointestinal (GI) sygdom (dvs. cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis)
  • Personer med en historie med en spiseforstyrrelse, der har krævet medicinsk eller adfærdsmæssig behandling inden for de seneste 10 år.
  • Personer med tidligere tyndtarms- eller tyktarmsoperation (eksklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi, hvis der er gået mere end 6 måneder siden disse 2 procedurer)
  • Oral brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Eventuelle planlagte væsentlige ændringer i kost- eller træningsregimen inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt lav i alle FODMAP-grupper
Andet: Diæt lav i alle FODMAP-grupper
Randomiserede deltagere vil spise denne diæt i 4 uger (alle måltider og snacks vil blive leveret). Deltagerne vil kun spise undersøgelsesmaden til denne intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, maddagbøger og få blod- og afføringsprøver før og efter behandling.
Eksperimentel: Kost - Middelhavet
Andet: Kost - Middelhavet
Randomiserede deltagere vil spise denne diæt i 4 uger (alle måltider og snacks vil blive leveret). Deltagerne vil kun spise undersøgelsesmaden til denne intervention. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, maddagbøger og få blod- og afføringsprøver før og efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er respondenter baseret på score for abdominal smerteintensitet i mindst 2 af 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter i mindst 2 af de 4 uger baseret på deres abdominale smerteintensitet. Mavesmerternes score var en enkelt-spørgsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke repræsenterede ingen mavesmerter og 11 repræsenterede den værst mulige mavesmerter. Én gang om dagen rapporterede forsøgspersoner deres værste daglige (i det sidste 24 timer) mavesmerter. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i det ugentlige gennemsnit af værste mavesmerter i det sidste 24 timer med mindst 30% sammenlignet med baseline.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter på tilstrækkelig lindringssymptomvurdering i mindst 2 af 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på den tilstrækkelige vurdering af lettelsessymptomer i mindst 2 af de 4 uger. Deltagerne leverede et binært (ja eller nej) svar på at vurdere tilstrækkeligheden af ​​lettelse af globalt irritabelt tarmsyndrom (IBS) symptomer i starten af ​​undersøgelsen og derefter ugentligt. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, der opnåede tilstrækkelig lindring af symptomer i mindst 2 ud af 4 uger af behandlingsperioden.
4 uger
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter baseret på det irritable tarms sværhedsgrad scoringssystem (IBS-SSS) modificeret version i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler deltagere, der var ugentlige respondenter i mindst 2 af de 4 uger baseret på deres score på en modificeret version af IBS-SSS. Denne version af IBS-SSS bestod af 5 spørgsmål, som deltagerne besvarede baseret på deres mave og tarm. Den samlede score for denne modificerede version af IBS-SSS var 0-500, hvor 0 angiver ingen IBS-symptomer og 500, der angiver den højeste mængde IBS-symptomer. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i den ugentlige IBS-SSS med mindst 50 point sammenlignet med baseline.
4 uger
Ændring i gennemsnitlig score for det irritable tarm sværhedsgrad scoringssystem (IBS-SSS) ændret version
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den ændrede version af IBS-SSS bestod af 5 spørgsmål, som deltagerne besvarede baseret på deres mave og tarm. Den samlede score for denne modificerede version af IBS-SSS var 0-500, hvor 0 angiver ingen IBS-symptomer og 500, der angiver den højeste mængde IBS-symptomer. Resultaterne repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline minus 4 uger.
Baseline, 4 uger
Andel af deltagere, der er ugentlige respondenter på oppustethed i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på deres abdominale oppustethed i mindst 2 af 4 uger. Abdominal oppustethed var en enkelt-spørgsmål, 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke repræsenterede nogen abdominal oppustethed og 11 repræsenterede den værst mulige abdominale oppustethed. En gang om dagen rapporterede deltagerne deres værste daglige (i det sidste 24 timer) abdominal oppustethed. En ugentlig responder blev defineret som en deltager, hvis score faldt i det ugentlige gennemsnit af værste oppustethed i det sidste 24 timer med mindst 30% sammenlignet med baseline.
4 uger
Deltagere, der er ugentlige respondenter på afføringskonsistensen baseret på Bristol Stool Scale (BSS) i mindst 2 af de 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne afspejler de deltagere, der var ugentlige respondenter baseret på deres afføringskonsistensvurdering i mindst 2 af 4 uger. En ugentlig responder for afføringskonsistensen blev defineret som en deltager med en 50% eller større reduktion i antallet af dage om ugen med mindst en unormal afføring. Afføring, der scorede som 1 eller 2 (hård afføring) eller 6 eller 7 (flydende afføring) på BSS blev defineret som unormale.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Diæt lav i alle FODMAP-grupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner