Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diety śródziemnomorskiej w stosunku do diety o niskiej zawartości fermentacji, oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Prashant Singh, University of Michigan

Ocena i porównanie skuteczności klinicznej diety śródziemnomorskiej z dietą o niskiej zawartości FODMAP w leczeniu zespołu jelita drażliwego

To badanie jest na ukończeniu w celu ustalenia, czy dieta śródziemnomorska (MD) i dieta o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalne, oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) są porównywalne pod względem skuteczności w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS).

Zespół badawczy stawia hipotezę, że:

  • Grupy z niskim FODMAP i grupy śródziemnomorskie osiągną podobną poprawę w zakresie bólu brzucha
  • Obie grupy osiągną podobną poprawę w zakresie wzdęć, ogólnego nasilenia objawów IBS i odpowiedniej ulgi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS-D (zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki) lub IBS-M (zespół jelita drażliwego z mieszanym podtypem) zdiagnozowany na podstawie kwestionariusza rzymskiego IV i bez żadnych niewyjaśnionych objawów alarmowych (krwawienie z odbytu, utrata masy ciała, objawy nocne, celiakia w wywiadzie, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) , zapalna choroba jelit)
  • Wiek 18-70 lat w momencie badania przesiewowego
  • Średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) wyniku bólu brzucha ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów
  • Co najmniej 80-procentowa zgodność codziennych wpisów do kwestionariusza podczas 7-dniowego okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przestrzegające jakiegokolwiek dietetycznego leczenia IBS, takiego jak dieta o niskiej zawartości żywności lub dieta bezglutenowa, śródziemnomorska obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby ze znaną alergią pokarmową na jajka, owoce morza, orzeszki ziemne, orzechy drzewne lub mleko (osoby z nietolerancją laktozy, u których występują objawy IBS podczas diety bezlaktozowej, nie zostaną wykluczone z badania).
  • Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną w wywiadzie
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego)
  • Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania wymagających leczenia medycznego lub behawioralnego w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita cienkiego lub okrężnicy (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, jeśli od tych 2 zabiegów minęło więcej niż 6 miesięcy)
  • Doustne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie planowane istotne zmiany w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dieta we wszystkich grupach FODMAP
Inny: Niska dieta we wszystkich grupach FODMAP
Losowo wybrani uczestnicy będą stosować tę dietę przez 4 tygodnie (wszystkie posiłki i przekąski będą zapewnione). Podczas tej interwencji uczestnicy będą spożywać wyłącznie badany pokarm. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, dzienników żywieniowych oraz pobranie próbek krwi i kału przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: Dieta - Śródziemnomorska
Inny: Dieta - Śródziemnomorska
Losowo wybrani uczestnicy będą stosować tę dietę przez 4 tygodnie (wszystkie posiłki i przekąski będą zapewnione). Podczas tej interwencji uczestnicy będą spożywać wyłącznie badany pokarm. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, dzienników żywieniowych oraz pobranie próbek krwi i kału przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są respondentami na podstawie oceny intensywności bólu brzucha przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy co najmniej 2 z 4 tygodni byli cotygodniowymi respondentami na podstawie ich oceny intensywności bólu brzucha. Ocena bólu brzucha była jednopunktową, 11-punktową liczbową skalą oceny, w której 0 nie reprezentował bólu brzucha, a 11 reprezentował najgorszy możliwy ból brzucha. Raz dziennie osoby zgłaszali swój najgorszy (w ciągu ostatnich 24 godzin) ból brzucha. Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik zmniejszył się w cotygodniowej średniej najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na odpowiednią ocenę objawów odciążenia przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie odpowiedniej oceny objawów ulgi przez co najmniej 2 z 4 tygodni. Uczestnicy zapewnili binarną (tak lub nie) odpowiedzi na ocenę adekwatności objawów globalnego zespołu jelita drażliwego (IBS) na początku badania, a następnie co tydzień. Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął odpowiednią ulgę w objawach w ciągu co najmniej 2 na 4 tygodnie okresu leczenia.
4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi respondentami na podstawie wersji zmodyfikowanej przez drażliwość jelit (IBS-SSS) przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy co najmniej 2 z 4 tygodni byli cotygodniowymi odpowiadającymi na podstawie ich wyników na zmodyfikowanej wersji IBS-SSS. Ta wersja IBS-SSS składała się z 5 pytań, na które odpowiedził uczestnicy na podstawie ich żołądka i jelit. Całkowity wynik dla tej zmodyfikowanej wersji IBS-SSS wynosił 0-500, a 0 wskazuje na brak objawów IBS, a 500 wskazuje na najwyższą ilość objawów IBS. Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik spadł w cotygodniowych IBS-SSS o co najmniej 50 punktów w porównaniu z linią wyjściową.
4 tygodnie
Zmiana średniego wyniku wersji zmodyfikowanej przez system oceny jelit (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
Zmodyfikowana wersja IBS-SSS składała się z 5 pytań, na które odpowiedził uczestnicy na podstawie ich żołądka i jelit. Całkowity wynik dla tej zmodyfikowanej wersji IBS-SSS wynosił 0-500, a 0 wskazuje na brak objawów IBS, a 500 wskazuje na najwyższą ilość objawów IBS. Wyniki reprezentują średnią zmianę od linii podstawowej minus 4 tygodnie.
Linia bazowa, 4 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na wzdęcia przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie ich oceny w brzuchu przez co najmniej 2 z 4 tygodni. Wynik wzdęcia brzucha był jednopunktową, 11-punktową skalą oceny liczbowej, w której 0 nie reprezentowało wzdęcia brzucha, a 11 reprezentowało najgorsze możliwe wzdęcia brzucha. Raz dziennie uczestnicy zgłaszali swoje najgorsze (w ciągu ostatnich 24 godzin) wzdęcia brzucha. Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik spadł w cotygodniowej średniej najgorszych wzdęć w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z linią wyjściową.
4 tygodnie
Uczestnicy, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na spójność stołka oparta na skali stołka Bristol (BSS) przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie oceny spójności stolca przez co najmniej 2 z 4 tygodni. Cotygodniowe odporność na stołek zdefiniowano jako uczestnik o 50% lub więcej zmniejszeniu liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym nieprawidłowym stolcem. Stolce, które oceniały 1 lub 2 (twardy stołek) lub 6 lub 7 (płynny stołek) na BSS, zdefiniowano jako nienormalne.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami