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Bewertung der Wirksamkeit der Mittelmeerdiät auf die Ernährung mit niedrig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)

7. März 2025 aktualisiert von: Prashant Singh, University of Michigan

Bewerten und vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der Mittelmeerdiät mit der Low-FODMAP-Diät bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms

Diese Studie wird abgeschlossen, um festzustellen, ob die mediterrane (MD) und die Low-FODMAP-Diät (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) in der Wirksamkeit zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) vergleichbar sind.

Das Studienteam geht davon aus, dass:

  • Die niedrige FODMAP- und die mediterrane Gruppe werden eine ähnliche Verbesserung der Bauchschmerzen erreichen
  • Beide Gruppen werden ähnliche Verbesserungen bei Blähungen, der Schwere der IBS-Symptome und einer angemessenen Linderung erzielen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit IBS-D (IBS mit vorherrschendem Durchfall) oder IBS-M (IBS mit gemischtem Subtyp), diagnostiziert per Rome-IV-Fragebogen und ohne ungeklärte Alarmmerkmale (rektale Blutung, Gewichtsverlust, nächtliche Symptome, Zöliakie in der Vorgeschichte, mikroskopische Kolitis). , entzündliche Darmerkrankung)
  • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerz-Scores von ≥ 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala
  • Mindestens 80 Prozent Compliance bei den täglichen Fragebogeneinträgen während des 7-tägigen Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate an eine diätetische IBS-Behandlung halten, wie z. B. die Low-Fodmap-Diät oder glutenfreie Diät, mediterran
  • Probanden mit bekannter Nahrungsmittelallergie gegen Eier, Meeresfrüchte, Erdnüsse, Baumnüsse oder Milch (Probanden mit Laktoseintoleranz, bei denen während einer laktosefreien Diät IBS-Symptome auftreten, werden nicht von der Studie ausgeschlossen).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von organischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) (d. h. Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder mikroskopische Kolitis)
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Essstörung, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine medizinische oder Verhaltensbehandlung erforderten.
  • Probanden mit vorheriger Dünndarm- oder Dickdarmoperation (ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie, wenn mehr als 6 Monate seit diesen 2 Eingriffen vergangen sind)
  • Einnahme von oralen Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Alle geplanten signifikanten Änderungen des Ernährungs- oder Trainingsplans innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie.
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährung niedrig in allen FODMAP-Gruppen
Sonstiges: Ernährung niedrig in allen FODMAP-Gruppen
Randomisierte Teilnehmer ernähren sich 4 Wochen lang von dieser Diät (alle Mahlzeiten und Snacks werden bereitgestellt). Die Teilnehmer essen nur die Studiennahrung für diese Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Behandlung Umfragen und Ernährungstagebücher auszufüllen sowie Blut- und Stuhlproben zu entnehmen.
Experimental: Diät - Mittelmeer
Sonstiges: Diät - Mittelmeer
Randomisierte Teilnehmer ernähren sich 4 Wochen lang von dieser Diät (alle Mahlzeiten und Snacks werden bereitgestellt). Die Teilnehmer essen nur die Studiennahrung für diese Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Behandlung Umfragen und Ernährungstagebücher auszufüllen sowie Blut- und Stuhlproben zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf die Bauchschmerzintensitätsbewertung für mindestens 2 von 4 Wochen reagiert werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mindestens 2 der 4 Wochen wöchentlicher Responder waren, basierend auf ihrer Bauchschmerzintensitätsbewertung. Der Bauchschmerz Score war eine einkündige, 11-Punkte-Numeritätsskala, bei der 0 keine Bauchschmerzen darstellten und 11 die schlimmsten möglichen Bauchschmerzen darstellten. Einmal pro Tag berichteten die Probanden über ihre schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden). Ein wöchentlicher Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Punktzahl im wöchentlichen Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30% im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die wöchentlich angemessene Bewertung der Entlastungssymptom für mindestens 2 von 4 Wochen sind
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die wöchentliche Responler waren, basierend auf der angemessenen Bewertung der Entlastungssymptom für mindestens 2 der 4 Wochen. Die Teilnehmer gaben eine binäre (Ja oder Nein) Reaktion auf die Angemessenheit der Linderung des globalen Reizdarm -Syndroms (IBS) zu Beginn der Studie und wöchentlich danach. Ein wöchentlicher Responder wurde als Teilnehmer definiert, der in mindestens 2 von 4 Wochen des Behandlungszeitraums eine angemessene Linderung der Symptome erreichte.
4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die wöchentliche Responder sind, basierend auf der IBS-SSS-Version (Reizdarmsschweregrad) für mindestens 2 der 4 Wochen geändert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, die mindestens 2 der 4 Wochen wöchentlicher Responler waren, basierend auf ihren Punktzahlen auf einer modifizierten Version des IBS-SSS. Diese Version des IBS-SSS bestand aus 5 Fragen, die die Teilnehmer basierend auf ihrem Magen und dem Darm beantworteten. Die Gesamtpunktzahl für diese modifizierte Version des IBS-SSS betrug 0-500, wobei 0 keine IBS-Symptome und 500 auf die höchste Menge an IBS-Symptomen hinweisen. Ein wöchentlicher Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Punktzahl in der wöchentlichen IBS-SSS um mindestens 50 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
4 Wochen
Änderung der mittleren Bewertung des Reizdarmsschweregrads-Bewertungssystems (IBS-SSS) Modifizierte Version
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die modifizierte Version des IBS-SSS bestand aus 5 Fragen, die die Teilnehmer basierend auf ihrem Magen und dem Darm beantworteten. Die Gesamtpunktzahl für diese modifizierte Version des IBS-SSS betrug 0-500, wobei 0 keine IBS-Symptome und 500 auf die höchste Menge an IBS-Symptomen hinweisen. Die Ergebnisse repräsentieren die mittlere Änderung von Grundlinien minus 4 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 2 der 4 Wochen wöchentlich auf Blähungen aufblähten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die mindestens 2 von 4 Wochen auf wöchentlichen Respondern waren. Der Bauchbläherwert war eine einkündigte, 11-Punkte-numerische Bewertungsskala, bei der 0 kein Bauchblähten darstellte und 11 das schlimmste mögliche Bauchblähungen darstellte. Einmal pro Tag berichteten die Teilnehmer über ihre schlimmste tägliche (in den letzten 24 Stunden) Bauchblähungen. Ein wöchentlicher Responder wurde als Teilnehmer definiert, dessen Punktzahl im wöchentlichen Durchschnitt des schlechtesten Blähungen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30% im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
4 Wochen
Teilnehmer, die wöchentliche Responder auf die Stuhlkonsistenz sind, basierend auf der Bristol Stool Scale (BSS) für mindestens 2 der 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die wöchentliche Responders aufgrund ihrer Stuhlkonsistenzbewertung mindestens 2 von 4 Wochen waren. Ein wöchentlicher Responder mit Stuhlkonsistenz wurde als Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem abnormalen Stuhl um 50% oder höher definiert. Hocker, die als 1 oder 2 (Harthocker) oder 6 oder 7 (Flüssigkeitsstool) auf dem BSS erzielten, wurden als abnormal definiert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ModifyHealth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prashant Singh, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00227491
  • 5P30DK089503-13 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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