En undersøgelse af DP303c hos patienter med HER2-positive avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke;
• Alder ≥ 18 år og ældre;
• Patienter med fremskredne solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi;
• Modtaget mindst 1 linje af systemisk anti-HER2-behandling eller afvist systemisk terapi for fremskredne sygdomstilstande;
• Bekræftet at være HER2 positiv af lokalt laboratorium;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Forventet levetid ≥ 3 måneder;
• Tilstrækkelige funktioner af større organer;
• Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og gennem mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder;
• Er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0) (bortset fra bivirkninger bedømt af forskere såsom alopeci, laboratorietest osv.);
• Anamnese med LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller associeret toksicitet, der fører til permanent seponering under tidligere anti-HER2-behandlinger;
• Anamnese med allergi eller forsinket allergisk reaktion på enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, som af investigator anses for at være mere alvorlig;
• Anamnese med interstitiel pneumoni/lungesygdom, der kræver steroidbehandling;
• Den kumulative mængde af tidligere eksponering for antracykliner har nået den bestemte dosis;
• Behandlet med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme, der kræver behandling med potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsesbehandlingen;
• Anamnese med svær corneal oftalmopati;
• Perifer neuropati ≥ grad 3 (se NCI CTCAE 5.0);
• Symptomatisk og ustabil cerebral parenkymal metastase, rygmarvsmetastaser eller kompression og cancerøs meningitis;
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
• Alvorlig kronisk eller aktiv infektion (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før randomisering;
• Aktiv hepatitis B eller C;
• Anamnese med immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) positiv;
• Andre omstændigheder, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsesprocedurerne eller er uforenelige med det bedste udbytte af patientens deltagelse eller påvirker undersøgelsesresultaterne: såsom en historie med svær psykose, stof- eller stofmisbrug, enhver anden klinisk vigtig sygdom eller tilstand , etc.