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Uno studio su DP303c in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

10 aprile 2023 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase І su DP303c in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

Questo è uno studio su DP303c in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase I a braccio singolo per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia iniziale di DP303c in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi. I pazienti saranno trattati con l'iniezione di DP303c a 3,0 mg/kg ogni 3 settimane. I pazienti riceveranno DP303c fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, decesso o qualsiasi altro motivo per l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto;
  • Età ≥ 18 anni e oltre;
  • Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia;
  • Ha ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica anti-HER2 o ha rifiutato la terapia sistemica per stati di malattia avanzata;
  • Confermato essere HER2 positivo dal laboratorio locale;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
  • Funzioni adeguate dei principali organi;
  • Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Non si è ripreso da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0) (ad eccezione di reazioni avverse giudicate dagli investigatori come alopecia, test di laboratorio, ecc.);
  • Storia di LVEF <40%, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica o tossicità associata che ha portato all'interruzione permanente durante precedenti trattamenti anti-HER2;
  • Anamnesi di allergia o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio considerato dallo sperimentatore più grave;
  • Storia di polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede un trattamento con steroidi;
  • La quantità cumulativa di esposizione precedente alle antracicline ha raggiunto il dosaggio determinato;
  • Trattati con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o presenza di malattie concomitanti che richiedono un trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4 durante il trattamento in studio;
  • Storia di grave oftalmopatia corneale;
  • Neuropatia periferica ≥ grado 3 (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0);
  • Metastasi parenchimali cerebrali sintomatiche e instabili, metastasi o compressione del midollo spinale e meningite cancerosa;
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
  • Infezione cronica o attiva grave (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richieda una terapia sistemica antimicrobica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Epatite attiva B o C;
  • Storia di malattie da immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Altre circostanze che possono interferire con la partecipazione del paziente alle procedure dello studio o sono incoerenti con il miglior beneficio della partecipazione del paziente o influenzare i risultati dello studio: come una storia di psicosi grave, abuso di droghe o sostanze, qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente importante , eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DP303c
I pazienti idonei saranno trattati con DP303c a 3,0 mg/kg ogni 3 settimane.
Droga: DP303c
Iniezione DP303c, 3,0 mg/kg, ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva da 0 all'ultimo punto (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto curva da t 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 2, 3, 8 e 15 del ciclo 1 e 3 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Fino a circa 12 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1 e giorno 1 di ogni ciclo successivo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSA1501-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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