Eine Studie zu DP303c bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung;
• Alter ≥ 18 Jahre und älter;
• Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden;
• Erhielt mindestens 1 Linie einer systemischen Anti-HER2-Therapie oder lehnte eine systemische Therapie für fortgeschrittene Krankheitszustände ab;
• Vom örtlichen Labor als HER2-positiv bestätigt;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Angemessene Funktionen der wichtigsten Organe;
• Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt, die durch frühere Antitumorbehandlungen auf ≤ Grad 1 oder Baseline verursacht wurden (siehe NCI CTCAE 5.0) (mit Ausnahme von Nebenwirkungen, die von Prüfärzten beurteilt wurden, wie Alopezie, Labortests usw.);
• Vorgeschichte von LVEF < 40 %, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) oder damit verbundener Toxizität, die zu einem dauerhaften Absetzen während vorheriger Anti-HER2-Behandlungen führt;
• Vorgeschichte einer Allergie oder verzögerten allergischen Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als schwerwiegender angesehen wird;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie/Lungenerkrankung, die eine Steroidbehandlung erforderte;
• Die kumulierte Menge früherer Expositionen gegenüber Anthrazyklinen hat die bestimmte Dosierung erreicht;
• Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 während der Studienbehandlung erfordern;
• Vorgeschichte einer schweren Hornhaut-Ophthalmopathie;
• Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 (siehe NCI CTCAE 5.0);
• symptomatische und instabile zerebrale parenchymale Metastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompressionen und krebsartige Meningitis;
• Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
• Schwere chronische oder aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose-Infektion usw.), die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert;
• Aktive Hepatitis B oder C;
• Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
• Andere Umstände, die die Teilnahme des Patienten an den Studienverfahren beeinträchtigen können oder nicht mit dem besten Nutzen der Teilnahme des Patienten vereinbar sind oder die Studienergebnisse beeinflussen: wie eine Vorgeschichte schwerer Psychosen, Drogen- oder Substanzmissbrauch, andere klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände , usw.