Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af primærplejebehandling for unges spiseforstyrrelser

3. februar 2026 opdateret af: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Evaluering af gennemførligheden af ​​en primær behandlingsbaseret behandling for restriktive spiseforstyrrelser hos børn og unge i sundhedssystemet

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en ny behandling for børn og unge med spiseforstyrrelser karakteriseret ved diætrestriktioner og/eller vægttab eller manglende forventet vægt. Behandlingen, som kaldes Family-Based Treatment for Primary Care (eller FBT-PC for kort), er baseret på Family-Based Treatment, guldstandarden ambulant spiseforstyrrelsesbehandling til børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I USA lider en halv million unge af en spiseforstyrrelse. Med kun 66 certificerede udbydere på nationalt plan er familiebaseret behandling (FBT), en førstelinje evidensbaseret behandling for unges spiseforstyrrelser, ikke let tilgængelig for de fleste familier. Denne udbydermangel efterlader de fleste unge patienter uden pleje og bidrager utvivlsomt til kroniske og dødelige tilstande. Patienter med spiseforstyrrelser får generelt deres første kontakt med sundhedsvæsenet i primærplejen. Som sådan har udrustning af primære plejeudbydere (PCP'er) med effektive midler til at behandle disse patienter potentiale til at demokratisere pleje, forbedre frekvensen af ​​tidlig intervention og forbedre patientresultaterne. Familiebaseret behandling for primærpleje (FBT-PC) er en ny intervention til levering af en PCP i primærpleje, der bruger FBT-strategier. Data understøtter proof-of-concept for denne tilpasning. Denne undersøgelse har flere undersøgelsesformål. (1) Afslut FB-PC-interventionen gennem en åben sagsserie. (2) Etablere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​FBT-PC for plejere, patienter og PCP'er i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Til sidst, (3) for at teste foreløbig målengagement af FBT-PC og afgøre, om det er forbundet med forbedret omsorgspersons selveffektivitet og, gennem denne mekanisme, symptomremission. Remission vil blive defineret som vægtgenoprettelse til 95 % af forventet kropsvægt og en score inden for 1 SD af fællesskabsnormer på spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Som (4) vil der desuden blive udført et sonderende mål analyser for at evaluere prøvens baseline-karakteristika for at bestemme, for hvem FBT-PC-interventionen er mest fordelagtig. For at nå alle mål vil der blive gennemført en åben case-serie (n = 6) efterfulgt af et pilotforsøg, hvor 40 patienter (i alderen 7-18 år) med restriktive spiseforstyrrelser og deres omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt FBT- PC eller en kontroltilstand af standard FBT. Familier vil deltage i op til 18 sessioner over 6 måneder. Mål fra den åbne case-serie (Mål 1) vil omfatte udvikling af værktøjer til FBT-PC træning og implementering, herunder behandlings- og træningsprotokoller og troskabsforanstaltninger. Gennemførlighed (Mål 2) vil blive vurderet gennem en evaluering af rekruttering og fastholdelse. Acceptabilitet (Mål 2) vil blive evalueret ved hjælp af blandede metodeundersøgelser og interviews af plejere, patienter og PCP'er om emnerne tolerabilitet, pasform og belastning. I hvilken grad FBT-PC engagerer sig i den foreslåede forandringsmekanisme, caregiver self-efficacy, for at lette symptomremission, vil også blive vurderet (Mål 3). Effektstørrelser vil blive beregnet for FBT-PC med et mål på ≥ 0,5, sammenlignelig med dem fundet i FBT-forsøg. Til sidst vil baseline prøvens karakteristika (Exploratory Aim) blive vurderet, herunder omsorgspersoners opfattelse af deres barns sygdom, henvisningsmetode, sygdomslængde og symptomsværhedsgrad. Når først gennemførlighed, acceptabilitet og målinddragelse af FBT-PC-interventionen er blevet etableret, vil disse resultater blive brugt til støtte for et stort pragmatisk klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​FBT-PC i forhold til standard FBT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en DSM-5 restriktiv spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller anden specificeret ernærings- eller spiseforstyrrelse karakteriseret ved diætrestriktioner og/eller vægttab eller manglende forventede vægtstigninger).
  • Kvalificerede patienter vil have mindst én pårørende, som også er villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvalificerede patienter skal modtage primær pleje gennem et af 3 MCHS-steder forbundet med undersøgelsen: Onalaska/La Crosse, Redwing og Faribault.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som tidligere har modtaget FBT, og/eller som rapporterer aktiv suicidalitet, vil blive udelukket.
  • Patienter, der bliver fysisk eller psykiatrisk ustabile under undersøgelsen, vil blive revurderet og henvist til passende behandling.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis deres tilmeldte omsorgsperson har afhængighed af aktivt stof, psykiske problemer, der gør det vanskeligt at deltage i behandling, eller er gerningsmænd til misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FBT-PC leveret af en primær udbyder
Forsøgspersoner vil modtage op til 18 sessioner med FBT-PC, leveret af en primær udbyder, på deres primære klinik over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling-primær pleje
Ny behandling, der låner vigtige interventionsstrategier fra standard familiebaseret behandling. Det bruger uddannede primære plejeudbydere (PCP'er) til i samråd med en udbyder af mental sundhed at levere familiebaserede behandlingsstrategier i lokalsamfundsbaserede klinikker for at øge plejepersonalets selveffektivitet for at vende deres barns kostrestriktioner og vægttab.
Andre navne:
  • FBT-PC
Aktiv komparator: Standard FBT
Forsøgspersoner vil modtage op til 18 sessioner med FBT, leveret af en specialist i mental sundhed på Mayo Clinic i Rochester, MN over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Leveret af en mental sundhedsudbyder i en traditionel mental sundhed eller spiseforstyrrelse specialitet. Førstelinje evidensbaseret behandling af unges spiseforstyrrelser, der retter sig mod omsorgspersonens selveffektivitet som en mekanisme til at lette vægtgenopretning og i sidste ende symptomremission hos unge.
Andre navne:
  • FBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed over 3 år
Tidsramme: Rekrutteringshastighed ved studiets afslutning (3 år)
Rekrutteringsraten vil blive sporet med et mål om tilmelding af 75% af de berettigede deltagere.
Rekrutteringshastighed ved studiets afslutning (3 år)
Fastholdelsesgrad over 3 år
Tidsramme: Fastholdelsesgrad ved studiets afslutning (3 år)
Fastholdelsesraten vil blive sporet med en målfastholdelsesrate (deltagelse ved >80 % af sessionerne) på 70 %.
Fastholdelsesgrad ved studiets afslutning (3 år)
Blandede metoder feedbackundersøgelse ved afslutning af behandling (plejer/patient)
Tidsramme: Vurderet efter den afsluttende session (inden for 6 måneder)
Dette er en unik undersøgelse med kvantitative (Likert-skalavurdering/ ja/nej-spørgsmål) og kvalitative (kortsvar) spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed, accept af sessionsfrekvens, længde og terapeutisk alliance, samt komfort og fortrolighed med behandlingsinterventionskomponenter . Højere score på Likert-skalaer indikerer større tilfredshed/acceptabilitet.
Vurderet efter den afsluttende session (inden for 6 måneder)
Fastholdelsesgrad over 3 år
Tidsramme: Fastholdelsesgrad ved studiets afslutning (3 år)
Retentionsraten (defineret som deltagelse ved > 80 % af sessionerne) vil blive sporet med et mål på <30 % nedslidning.
Fastholdelsesgrad ved studiets afslutning (3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre versus anoreksiskala (plejer)
Tidsramme: Månedligt på tværs af interventionen (op til 6 måneder)
I hvilken grad FBT-PC engagerer sig i den foreslåede forandringsmekanisme, caregiver self-efficacy, vil blive vurderet gennem dette velvaliderede caregiver-rapport mål. Dette er et 7-element af omsorgspersonens selveffektivitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i litteraturen om spiseforstyrrelser. Elementer vurderer forældres effektivitet i Maudsley-modellen for familiebaseret behandling af anorexia nervosa. Scoringer spænder fra 5-35, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet
Månedligt på tværs af interventionen (op til 6 måneder)
Forældres sans for kompetenceskala (plejer)
Tidsramme: Månedligt på tværs af interventionen (op til 6 måneder)
I hvilken grad FBT-PC engagerer sig i den foreslåede forandringsmekanisme, omsorgspersonens selveffektivitet, vil blive vurderet gennem dette velvaliderede mål for omsorgsgiverrapporten, et 17-elements mål for generelle overbevisninger om forældrekompetence. Elementer bedømmes på en 1-6 Likert-skala, med score fra 17-102, med højere score, der indikerer højere overbevisning om forældrekompetence.
Månedligt på tværs af interventionen (op til 6 måneder)
Spiseforstyrrelse symptomreduktion (patient)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Genoprettelse af patientens vægt og reduktion af adfærdsmæssige/kognitive spiseforstyrrelsessymptomer målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskemaet eller børns spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema for patienter i alderen 7-12. Højere score på de 4 underskalaer og global skala for disse mål spænder fra 0-6, hvor højere score indikerer mere alvorlig spiseforstyrrelsessymptomologi.
Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (plejer/patient)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Det internaliserede stigmatisering af at have en spiseforstyrrelse vil blive målt ved skalaen Internalized Stigma of Mental Illness Scale, en måling på 20 punkter. Dette mål er blevet valideret i populationer af patienter med spiseforstyrrelser og vil blive modificeret til også at være relevant for pårørende. Elementer er bedømt 1-4, med mulige scorer fra 29-116. Højere score indikerer højere internaliseret stigma.
Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Behandlingsoplevelsesfeedback-undersøgelse - år 1 (udbyder)
Tidsramme: Slutningen af ​​år 1 af undersøgelsen
Blandede metodeundersøgelser vil blive indsamlet fra primære udbydere, der leverer FBT-PC og inden for de deltagende praksisser, for at vurdere deres opfattelse af deres erfaring med at levere og henvise til interventionen. Højere score på kvantitative emner (Likert skalaer vurderet 1-5) vil indikere større tilfredshed.
Slutningen af ​​år 1 af undersøgelsen
Behandlingserfaringsfeedback-undersøgelse - år 2 (udbyder)
Tidsramme: Slutningen af ​​år 2 af undersøgelsen
Blandede metodeundersøgelser vil blive indsamlet fra primære udbydere, der leverer FBT-PC og inden for de deltagende praksisser, for at vurdere deres opfattelse af deres erfaring med at levere og henvise til interventionen. Højere score på kvantitative emner (Likert skalaer vurderet 1-5) vil indikere større tilfredshed.
Slutningen af ​​år 2 af undersøgelsen
Kvalitativ behandlingserfaringsfeedback samtale- År 1 (udbyder)
Tidsramme: Slutningen af ​​år 1 af undersøgelsen
30-60 minutters semistrukturerede interviews vil blive gennemført med primære udbydere, der leverer FBT-PC og inden for de deltagende praksisser, for at vurdere deres erfaring med behandlingen (disse vil være åbne kvalitative spørgsmål)
Slutningen af ​​år 1 af undersøgelsen
Kvalitativ behandlingserfaringsfeedback samtale- År 2 (udbyder)
Tidsramme: Slutningen af ​​år 2 af undersøgelsen
30-60 minutters semistrukturerede interviews vil blive gennemført med primære udbydere, der leverer FBT-PC og inden for de deltagende praksisser, for at vurdere deres erfaring med behandlingen (disse vil være åbne kvalitative spørgsmål)
Slutningen af ​​år 2 af undersøgelsen
Kvalitativ behandlingserfaringsfeedback samtale (plejer)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse (op til 6 måneder)
Kvalitative interviews vil blive gennemført med en målrettet kombineret stikprøve på 10 plejere fra begge arme, der vurderer deres erfaring med både behandlinger og områder med løbende behov. Disse vil være åbne kvalitative spørgsmål.
Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse (op til 6 måneder)
Kvalitativ behandlingserfaringsfeedback samtale (patient)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse (op til 6 måneder)
Kvalitative interviews vil blive gennemført med en målrettet kombineret prøve på 10 patienter fra begge arme, som vurderer deres erfaring med både behandlinger og områder med løbende behov. Disse vil være åbne kvalitative spørgsmål.
Ved afslutningen af ​​deres studiedeltagelse (op til 6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiespørgeskema (plejer)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Spørgeskema, der evaluerer familie udtrykte følelser. Elementer scores på en 1-4 Likert-skala, og højere score indikerer højere udtrykte følelser. Forfatterne giver et cutpoint på 23 for en indikation af høje kritiske kommentarer og 27 for høj følelsesmæssig overinvolvering
Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (patient)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Spørgeskema, der evaluerer patientens obsessionalitet. Atten genstande er vurderet til 0-4, med højere score, der indikerer højere obsessionalitet.
Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Udbydertilpasning af spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskema (udbyder)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Leverandørens indtryk af patientens spiseforstyrrelsessymptomer vil også blive vurderet ved baseline og afslutning af behandlingen ved hjælp af en version af Eating Disorder Examination Questionnaire modificeret til udbyder-rapport. Selvrapporteringsforanstaltningen omfatter elementer vurderet 1-6. Den har 4 underskalaer (inklusive diætrestriktioner, vægtbekymringer, formbekymringer og spisebekymringer) og en global score. Højere score på hver skala indikerer mere alvorlig spiseforstyrrelsessymptomologi
Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Spørgeskema om sygdomsopfattelse (plejer)
Tidsramme: Før/efter intervention (op til 6 måneder)
Pårørendes tro og opfattelse af deres barns sygdom vil blive vurderet ved hjælp af dette mål. Varerne er vurderet 0-10. En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
Før/efter intervention (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger