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Uno studio per valutare il trattamento delle cure primarie per i disturbi alimentari degli adolescenti

3 febbraio 2026 aggiornato da: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Valutazione della fattibilità di un trattamento basato sulle cure primarie per i disturbi alimentari restrittivi nei bambini e negli adolescenti nel sistema sanitario

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un nuovo trattamento per bambini e adolescenti con disturbi alimentari caratterizzati da restrizione dietetica e/o perdita di peso o mancato aumento del peso previsto. Il trattamento, chiamato Family-Based Treatment for Primary Care (o FBT-PC in breve), si basa sul Family-Based Treatment, il trattamento ambulatoriale gold standard per i disturbi alimentari per bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti mezzo milione di adolescenti soffre di un disturbo alimentare. Con solo 66 fornitori certificati a livello nazionale, il trattamento basato sulla famiglia (FBT), un trattamento di prima linea basato sull'evidenza per i disturbi alimentari degli adolescenti, non è facilmente disponibile per la maggior parte delle famiglie. Questa carenza di fornitori lascia la maggior parte dei giovani pazienti senza cure e senza dubbio contribuisce alla cronicità e alla letalità di queste condizioni. I pazienti con disturbi alimentari generalmente stabiliscono il loro primo contatto con il sistema sanitario nelle cure primarie. Pertanto, dotare i fornitori di cure primarie (PCP) di mezzi efficaci per trattare questi pazienti ha il potenziale per democratizzare l'assistenza, migliorare i tassi di intervento precoce e migliorare i risultati dei pazienti. Il trattamento basato sulla famiglia per le cure primarie (FBT-PC) è un nuovo intervento per la consegna da parte di un PCP nelle cure primarie che utilizza strategie FBT. I dati supportano la prova di concetto per questo adattamento. Questo studio ha diversi obiettivi di studio. (1) Finalizzare l'intervento FB-PC attraverso una casistica aperta. (2) Stabilire la fattibilità e l'accettabilità di FBT-PC per operatori sanitari, pazienti e PCP in uno studio pilota randomizzato controllato. Infine, (3) testare il coinvolgimento preliminare del target di FBT-PC e determinare se è associato a una migliore autoefficacia del caregiver e, attraverso questo meccanismo, alla remissione dei sintomi. La remissione sarà definita come ripristino del peso al 95% del peso corporeo previsto e un punteggio entro 1 SD delle norme comunitarie sul questionario per l'esame dei disturbi alimentari. Inoltre, come (4) saranno condotte analisi a scopo esplorativo per valutare le caratteristiche di base del campione per determinare per chi l'intervento FBT-PC è più vantaggioso. Per raggiungere tutti gli obiettivi verrà condotta una serie di casi aperti (n = 6), seguita da una sperimentazione pilota in cui 40 pazienti (età 7-18 anni) con disturbi alimentari restrittivi e i loro caregiver saranno assegnati in modo casuale a FBT- PC o una condizione di controllo di FBT standard. Le famiglie parteciperanno a un massimo di 18 sessioni nell'arco di 6 mesi. Gli obiettivi della serie di casi aperti (Obiettivo 1) includeranno lo sviluppo di strumenti per la formazione e l'implementazione di FBT-PC, inclusi protocolli di trattamento e formazione e misure di fedeltà. La fattibilità (Obiettivo 2) sarà valutata attraverso una valutazione del reclutamento e del mantenimento. L'accettabilità (Obiettivo 2) sarà valutata utilizzando indagini con metodi misti e interviste a caregiver, pazienti e PCP sui temi della tollerabilità, dell'adattamento e del carico. Verrà inoltre valutato il grado in cui FBT-PC coinvolge il meccanismo di cambiamento proposto, l'autoefficacia del caregiver, per facilitare la remissione dei sintomi (Obiettivo 3). Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate per FBT-PC con un obiettivo di ≥ 0,5, paragonabile a quello trovato negli studi FBT. Infine, verranno valutate le caratteristiche del campione di base (obiettivo esplorativo), comprese le percezioni del caregiver sulla malattia del proprio bambino, il metodo di riferimento, la durata della malattia e la gravità dei sintomi. Una volta stabilita la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno target dell'intervento FBT-PC, questi risultati saranno utilizzati a supporto di un ampio studio clinico pragmatico per valutare la non inferiorità dell'efficacia di FBT-PC rispetto a FBT standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un disturbo alimentare restrittivo secondo il DSM-5 (anoressia nervosa o altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazione caratterizzato da restrizione dietetica e/o perdita di peso o mancato aumento di peso previsto).
  • I pazienti eleggibili avranno almeno un caregiver disposto a partecipare allo studio.
  • I pazienti idonei devono ricevere cure primarie attraverso uno dei 3 siti MCHS collegati allo studio: Onalaska/La Crosse, Redwing e Faribault.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto FBT in passato e/o che riferiscono di suicidalità attiva.
  • I pazienti che diventano fisicamente o psichiatricamente instabili durante lo studio saranno rivalutati e indirizzati a un trattamento appropriato.
  • I pazienti saranno esclusi se il loro caregiver arruolato ha dipendenza da sostanze attive, problemi di salute mentale che rendono difficile impegnarsi nel trattamento o sono autori di abusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FBT-PC fornito da un fornitore di cure primarie
I soggetti riceveranno fino a 18 sessioni di FBT-PC, fornite da un fornitore di cure primarie, presso la loro clinica di cure primarie per 6 mesi.
Comportamentale: Cure primarie di trattamento basate sulla famiglia
Nuovo trattamento che prende in prestito le principali strategie di intervento dal trattamento familiare standard. Utilizza fornitori di cure primarie (PCP) qualificati, in consultazione con un fornitore di salute mentale, per fornire strategie di trattamento basate sulla famiglia nelle cliniche di comunità per aumentare l'autoefficacia del caregiver per invertire la restrizione dietetica e la perdita di peso del bambino.
Altri nomi:
  • FBT-PC
Comparatore attivo: FBT standard
I soggetti riceveranno fino a 18 sessioni di FBT, consegnate da un fornitore di salute mentale specializzato presso la Mayo Clinic di Rochester, MN per 6 mesi.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Fornito da un fornitore di servizi di salute mentale in un ambiente tradizionale specializzato in salute mentale o disturbo alimentare. Trattamento di prima linea basato sull'evidenza per i disturbi alimentari degli adolescenti che mira all'autoefficacia del caregiver come meccanismo per facilitare il ripristino del peso e, in ultima analisi, la remissione dei sintomi negli adolescenti.
Altri nomi:
  • FBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento in 3 anni
Lasso di tempo: Tasso di reclutamento alla fine degli studi (3 anni)
Verrà monitorato il tasso di reclutamento, con un obiettivo di iscrizione del 75% dei partecipanti idonei.
Tasso di reclutamento alla fine degli studi (3 anni)
Tasso di ritenzione su 3 anni
Lasso di tempo: Tasso di ritenzione alla fine dello studio (3 anni)
Verrà monitorato il tasso di fidelizzazione, con un tasso di fidelizzazione target (partecipazione a >80% delle sessioni) del 70%.
Tasso di ritenzione alla fine dello studio (3 anni)
Indagine di feedback con metodi misti alla fine del trattamento (caregiver/paziente)
Lasso di tempo: Valutato dopo la sessione finale (entro 6 mesi)
Si tratta di un sondaggio unico con domande quantitative (valutazione su scala Likert/domande sì/no) e qualitative (risposte brevi) che valutano la soddisfazione del trattamento, l'accettabilità della frequenza della sessione, la durata e l'alleanza terapeutica, nonché il comfort e la familiarità con i componenti dell'intervento terapeutico . Punteggi più alti sulle scale Likert indicano una maggiore soddisfazione/accettabilità.
Valutato dopo la sessione finale (entro 6 mesi)
Tasso di ritenzione su 3 anni
Lasso di tempo: Tasso di ritenzione alla fine dello studio (3 anni)
Verrà monitorato il tasso di fidelizzazione (definito come partecipazione a > 80% delle sessioni), con un obiettivo di abbandono <30%.
Tasso di ritenzione alla fine dello studio (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitori rispetto alla scala dell'anoressia (caregiver)
Lasso di tempo: Mensile durante l'intervento (fino a 6 mesi)
Il grado in cui FBT-PC impegna il meccanismo di cambiamento proposto, l'autoefficacia del caregiver, sarà valutato attraverso questa misura ben validata del rapporto del caregiver. Questo è un 7 item di autoefficacia del caregiver che è stato ampiamente utilizzato nella letteratura sul trattamento dei disturbi alimentari. Gli elementi valutano l'efficacia dei genitori nel modello di Maudsley del trattamento basato sulla famiglia per l'anoressia nervosa. I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
Mensile durante l'intervento (fino a 6 mesi)
Scala del senso di competenza dei genitori (caregiver)
Lasso di tempo: Mensile durante l'intervento (fino a 6 mesi)
Il grado in cui FBT-PC coinvolge il meccanismo di cambiamento proposto, l'autoefficacia del caregiver, sarà valutato attraverso questa misura del rapporto del caregiver ben convalidata, una misura di 17 elementi delle convinzioni generali sulla competenza genitoriale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 6, con punteggi compresi tra 17 e 102, con punteggi più alti che indicano convinzioni sulle competenze genitoriali più elevate.
Mensile durante l'intervento (fino a 6 mesi)
Riduzione dei sintomi del disturbo alimentare (paziente)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Ripristino del peso del paziente e riduzione dei sintomi del disturbo alimentare comportamentale / cognitivo misurati dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari o dal questionario sull'esame sui disturbi alimentari del bambino per pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni. I punteggi più alti nelle 4 sottoscale e nella scala globale di queste misure vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia più grave del disturbo alimentare.
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale (caregiver/paziente)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Lo stigma interiorizzato di avere un disturbo alimentare sarà misurato dalla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale, una misura di 20 elementi. Questa misura è stata validata in popolazioni di pazienti con disturbi alimentari e sarà modificata per essere rilevante anche per i caregiver. Gli elementi sono valutati da 1 a 4, con possibili punteggi compresi tra 29 e 116. Punteggi più alti indicano uno stigma interiorizzato più elevato.
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Sondaggio di feedback sull'esperienza di trattamento - Anno 1 (fornitore)
Lasso di tempo: Fine dell'anno 1 dello studio
Saranno raccolti sondaggi con metodi misti da fornitori di cure primarie che forniscono FBT-PC e all'interno delle pratiche partecipanti, per valutare le loro percezioni della loro esperienza fornendo e facendo riferimento all'intervento. Punteggi più alti su elementi quantitativi (scale Likert valutate da 1 a 5) indicheranno una maggiore soddisfazione.
Fine dell'anno 1 dello studio
Sondaggio di feedback sull'esperienza di trattamento - Anno 2 (fornitore)
Lasso di tempo: Fine dell'anno 2 dello studio
Saranno raccolti sondaggi con metodi misti da fornitori di cure primarie che forniscono FBT-PC e all'interno delle pratiche partecipanti, per valutare le loro percezioni della loro esperienza fornendo e facendo riferimento all'intervento. Punteggi più alti su elementi quantitativi (scale Likert valutate da 1 a 5) indicheranno una maggiore soddisfazione.
Fine dell'anno 2 dello studio
Intervista di feedback sull'esperienza di trattamento qualitativo - Anno 1 (fornitore)
Lasso di tempo: Fine dell'anno 1 dello studio
Saranno condotte interviste semi-strutturate di 30-60 minuti con i fornitori di cure primarie che forniscono FBT-PC e all'interno delle pratiche partecipanti, per valutare la loro esperienza con il trattamento (queste saranno domande qualitative a risposta aperta)
Fine dell'anno 1 dello studio
Intervista di feedback sull'esperienza di trattamento qualitativo - Anno 2 (fornitore)
Lasso di tempo: Fine dell'anno 2 dello studio
Saranno condotte interviste semi-strutturate di 30-60 minuti con i fornitori di cure primarie che forniscono FBT-PC e all'interno delle pratiche partecipanti, per valutare la loro esperienza con il trattamento (queste saranno domande qualitative a risposta aperta)
Fine dell'anno 2 dello studio
Intervista di feedback sull'esperienza di trattamento qualitativo (caregiver)
Lasso di tempo: Al termine della loro partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)
Verranno condotte interviste qualitative con un campione combinato intenzionale di 10 caregiver di entrambi i bracci, valutando la loro esperienza sia con i trattamenti che con le aree di necessità continua. Queste saranno domande qualitative aperte.
Al termine della loro partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)
Intervista di feedback sull'esperienza di trattamento qualitativo (paziente)
Lasso di tempo: Al termine della loro partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)
Saranno condotte interviste qualitative con un campione combinato mirato di 10 pazienti di entrambi i bracci, valutando la loro esperienza sia con i trattamenti che con le aree di necessità continua. Queste saranno domande qualitative aperte.
Al termine della loro partecipazione allo studio (fino a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario familiare (caregiver)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Il questionario che valutava l'emozione espressa dalla famiglia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 a 4 e punteggi più alti indicano un'emozione espressa più elevata. Gli autori danno un cutpoint di 23 per un'indicazione di alti Commenti Critici e 27 per un alto Sovracoinvolgimento Emotivo
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Inventario ossessivo-compulsivo rivisto (paziente)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Questionario di valutazione dell'ossessione del paziente. Diciotto elementi sono valutati da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore ossessività.
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Adattamento del fornitore del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (fornitore)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
L'impressione del fornitore dei sintomi del disturbo alimentare del paziente sarà valutata anche al basale e alla fine del trattamento utilizzando una versione del Questionario per l'esame del disturbo alimentare modificato per il rapporto del fornitore. La misura di self-report include item classificati da 1 a 6. Ha 4 sottoscale (tra cui restrizione dietetica, preoccupazione per il peso, preoccupazione per la forma e preoccupazione per l'alimentazione) e un punteggio globale. Punteggi più alti su ciascuna scala indicano una sintomatologia più grave del disturbo alimentare
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Questionario sulla percezione della malattia (caregiver)
Lasso di tempo: Pre/post intervento (fino a 6 mesi)
Le convinzioni e le percezioni del caregiver sulla malattia del proprio bambino saranno valutate utilizzando questa misura. Gli articoli sono classificati da 0 a 10. Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
Pre/post intervento (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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