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Eine Studie zur Bewertung der Primärversorgung von Essstörungen bei Jugendlichen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Jocelyn R. Lebow, Mayo Clinic

Bewertung der Machbarkeit einer hausärztlichen Behandlung restriktiver Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Gesundheitssystem

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Essstörungen zu testen, die durch Ernährungseinschränkungen und/oder Gewichtsverlust oder Nichterreichen der erwarteten Gewichtszunahme gekennzeichnet sind. Die Behandlung, die als Family-Based Treatment for Primary Care (oder kurz FBT-PC) bezeichnet wird, basiert auf Family-Based Treatment, dem Goldstandard der ambulanten Essstörungsbehandlung für Kinder und Jugendliche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten leiden eine halbe Million Jugendliche an einer Essstörung. Mit nur 66 zertifizierten Anbietern auf nationaler Ebene steht die familienbasierte Behandlung (FBT), eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung für jugendliche Essstörungen, den meisten Familien nicht ohne Weiteres zur Verfügung. Dieser Versorgungsmangel lässt die meisten jungen Patienten ohne Versorgung zurück und trägt zweifellos zur Chronifizierung und Letalität dieser Erkrankungen bei. Patienten mit Essstörungen kommen in der Regel in der Primärversorgung zum ersten Mal in Kontakt mit dem Gesundheitssystem. Daher hat die Ausstattung von Primärversorgern (PCPs) mit wirksamen Mitteln zur Behandlung dieser Patienten das Potenzial, die Versorgung zu demokratisieren, die Rate der Frühintervention zu verbessern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Die familienbasierte Behandlung für die Primärversorgung (FBT-PC) ist eine neuartige Intervention zur Bereitstellung durch einen PCP in der Primärversorgung, die FBT-Strategien verwendet. Daten unterstützen Proof-of-Concept für diese Anpassung. Diese Studie hat mehrere Studienziele. (1) Abschluss der FB-PC-Intervention durch eine offene Fallserie. (2) Stellen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FBT-PC für Pflegekräfte, Patienten und Hausärzte in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie fest. Schließlich (3) um die vorläufige Zielbindung von FBT-PC zu testen und festzustellen, ob es mit einer verbesserten Selbstwirksamkeit der Pflegekraft und, durch diesen Mechanismus, einer Symptomremission verbunden ist. Remission wird definiert als Gewichtswiederherstellung auf 95 % des erwarteten Körpergewichts und eine Punktzahl innerhalb von 1 SD der Gemeinschaftsnormen auf dem Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen. Darüber hinaus werden als (4) ein exploratives Ziel Analysen durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale der Stichprobe zu bewerten, um festzustellen, für wen die FBT-PC-Intervention am vorteilhaftesten ist. Um alle Ziele zu erreichen, wird eine offene Fallserie (n = 6) durchgeführt, gefolgt von einer Pilotstudie, in der 40 Patienten (Alter 7-18 Jahre) mit restriktiven Essstörungen und ihre Betreuer nach dem Zufallsprinzip FBT- PC oder eine Steuerbedingung von Standard-FBT. Familien nehmen an bis zu 18 Sitzungen über 6 Monate teil. Zu den Zielen der offenen Fallserie (Ziel 1) gehören die Entwicklung von Tools für die FBT-PC-Schulung und -Implementierung, einschließlich Behandlungs- und Schulungsprotokolle und Vertrauensmaßnahmen. Die Durchführbarkeit (Ziel 2) wird durch eine Bewertung der Rekrutierung und Bindung bewertet. Die Akzeptanz (Ziel 2) wird anhand von Mixed-Methods-Befragungen und Interviews mit Pflegekräften, Patienten und Hausärzten zu den Themen Verträglichkeit, Passform und Belastung evaluiert. Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, um die Symptomremission zu erleichtern, wird ebenfalls bewertet (Ziel 3). Effektgrößen werden für FBT-PC mit einem Ziel von ≥ 0,5 berechnet, vergleichbar mit denen, die in FBT-Studien gefunden wurden. Abschließend werden die Grundlinienmerkmale der Stichprobe (Explorationsziel) bewertet, einschließlich der Wahrnehmungen der Betreuungspersonen über die Krankheit ihres Kindes, der Überweisungsmethode, der Dauer der Krankheit und der Schwere der Symptome. Sobald die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zielwirksamkeit der FBT-PC-Intervention festgestellt wurden, werden diese Ergebnisse zur Unterstützung einer großen pragmatischen klinischen Studie verwendet, um die Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit von FBT-PC gegenüber Standard-FBT zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer restriktiven DSM-5-Essstörung (Anorexia nervosa oder andere spezifische Ernährungs- oder Essstörung, gekennzeichnet durch diätetische Einschränkungen und/oder Gewichtsverlust oder Nichterreichen der erwarteten Gewichtszunahme).
  • Geeignete Patienten haben mindestens eine Pflegekraft, die ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  • Berechtigte Patienten müssen eine Primärversorgung über einen der drei mit der Studie verbundenen MCHS-Standorte erhalten: Onalaska/La Crosse, Redwing und Faribault.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit FBT erhalten haben und/oder über aktive Suizidalität berichten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die während der Studie körperlich oder psychiatrisch instabil werden, werden erneut untersucht und an eine geeignete Behandlung überwiesen.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre eingeschriebene Pflegekraft an einer Wirkstoffabhängigkeit, psychischen Problemen leidet, die eine Behandlung erschweren, oder wenn sie Missbrauchstäter sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FBT-PC geliefert von einem Hausarzt
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu 18 Sitzungen von FBT-PC, die von einem Hausarzt in ihrer Hausarztklinik durchgeführt werden.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung – Grundversorgung
Neuartige Behandlung, die wichtige Interventionsstrategien aus der familienbasierten Standardbehandlung entlehnt. Es nutzt ausgebildete Primärversorger (PCPs) in Absprache mit einem Anbieter für psychische Gesundheit, um familienbasierte Behandlungsstrategien in gemeindenahen Kliniken bereitzustellen, um die Selbstwirksamkeit der Betreuer zu erhöhen, um die Ernährungseinschränkung und den Gewichtsverlust ihres Kindes umzukehren.
Andere Namen:
  • FBT-PC
Aktiver Komparator: Standard-FBT
Die Probanden erhalten bis zu 18 FBT-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten von einem spezialisierten Anbieter für psychische Gesundheit in der Mayo Clinic in Rochester, MN, durchgeführt werden.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
Wird von einem Anbieter für psychische Gesundheit in einer traditionellen Einrichtung für psychische Gesundheit oder Essstörungen angeboten. Evidenzbasierte Erstlinienbehandlung für jugendliche Essstörungen, die auf die Selbstwirksamkeit der Bezugsperson als Mechanismus zur Erleichterung der Gewichtswiederherstellung und letztendlich zur Symptomremission bei Jugendlichen abzielt.
Andere Namen:
  • FBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Rekrutierungsrate am Ende des Studiums (3 Jahre)
Die Rekrutierungsrate wird mit dem Ziel verfolgt, 75 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer einzuschreiben.
Rekrutierungsrate am Ende des Studiums (3 Jahre)
Retentionsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
Die Bindungsrate wird mit einer angestrebten Bindungsrate (Teilnahme an >80 % der Sitzungen) von 70 % verfolgt.
Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
Mixed-Methods-Feedback-Umfrage am Ende der Behandlung (Betreuer/Patient)
Zeitfenster: Bewertet nach der letzten Sitzung (innerhalb von 6 Monaten)
Dies ist eine einzigartige Umfrage mit quantitativen (Likert-Skala-Bewertung/Ja/Nein-Fragen) und qualitativen (kurze Antwort) Fragen, die die Zufriedenheit mit der Behandlung, die Akzeptanz der Sitzungshäufigkeit, -dauer und therapeutische Allianz sowie den Komfort und die Vertrautheit mit den Behandlungsinterventionskomponenten bewertet . Höhere Werte auf Likert-Skalen weisen auf eine größere Zufriedenheit/Akzeptanz hin.
Bewertet nach der letzten Sitzung (innerhalb von 6 Monaten)
Retentionsrate über 3 Jahre
Zeitfenster: Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)
Die Retentionsrate (definiert als Teilnahme an > 80 % der Sitzungen) wird mit einem Ziel von < 30 % Fluktuation verfolgt.
Verbleibsquote am Ende des Studiums (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern versus Anorexie-Skala (Betreuer)
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, wird durch diese gut validierte Maßnahme zum Bericht der Pflegekraft bewertet. Dies ist ein 7-Element zur Selbstwirksamkeitserwartung von Pflegekräften, das in der Literatur zur Behandlung von Essstörungen weit verbreitet ist. Die Items bewerten die elterliche Wirksamkeit im Maudsley-Modell der familienbasierten Behandlung von Anorexia nervosa. Die Werte reichen von 5-35, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
Kompetenzskala der Eltern (Betreuer)
Zeitfenster: Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
Das Ausmaß, in dem FBT-PC den vorgeschlagenen Veränderungsmechanismus, die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, einbezieht, wird durch diese gut validierte Messgröße für den Bericht der Pflegekraft bewertet, eine 17-Punkte-Messung der allgemeinen Überzeugungen zur Erziehungskompetenz. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 17 und 102 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Überzeugung von der Erziehungskompetenz hinweisen.
Monatlich während der gesamten Intervention (bis zu 6 Monate)
Reduktion der Essstörungssymptome (Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Wiederherstellung des Patientengewichts und Verringerung der Symptome einer Verhaltens-/kognitiven Essstörung, gemessen anhand des Essstörungs-Fragebogens oder des Kindes-Essstörungs-Fragebogens für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren. Höhere Werte auf den 4 Subskalen und der globalen Skala dieser Maßnahmen reichen von 0-6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Symptomatik der Essstörung hinweisen.
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Internalized Stigma of Mental Illness Scale (Betreuer/Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Das internalisierte Stigma einer Essstörung wird anhand der Internalized Stigma of Mental Illness Scale gemessen, einer 20-Punkte-Messung. Diese Maßnahme wurde in Populationen von Patienten mit Essstörungen validiert und wird modifiziert, um auch für Pflegekräfte relevant zu sein. Die Items werden mit 1-4 bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 29 und 116 liegen. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres internalisiertes Stigma hin.
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Feedback-Umfrage zur Behandlungserfahrung – Jahr 1 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 1. Studienjahres
Mixed-Methods-Umfragen werden von Primärversorgern, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen erhoben, um ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen mit der Bereitstellung und Bezugnahme auf die Intervention zu bewerten. Höhere Werte bei quantitativen Items (Likert-Skalen von 1-5) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Ende des 1. Studienjahres
Feedback-Umfrage zur Behandlungserfahrung – Jahr 2 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 2. Studienjahres
Mixed-Methods-Umfragen werden von Primärversorgern, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen erhoben, um ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen mit der Bereitstellung und Bezugnahme auf die Intervention zu bewerten. Höhere Werte bei quantitativen Items (Likert-Skalen von 1-5) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Ende des 2. Studienjahres
Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview – Jahr 1 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 1. Studienjahres
30-60-minütige halbstrukturierte Interviews werden mit Hausärzten, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung zu bewerten (dies sind offene qualitative Fragen).
Ende des 1. Studienjahres
Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview – Jahr 2 (Anbieter)
Zeitfenster: Ende des 2. Studienjahres
30-60-minütige halbstrukturierte Interviews werden mit Hausärzten, die FBT-PC anbieten, und in den teilnehmenden Praxen durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung zu bewerten (dies sind offene qualitative Fragen).
Ende des 2. Studienjahres
Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview (Betreuer)
Zeitfenster: Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
Qualitative Interviews werden mit einer gezielten kombinierten Stichprobe von 10 Pflegekräften aus beiden Armen durchgeführt, um ihre Erfahrung mit beiden Behandlungen und Bereichen mit anhaltendem Bedarf zu bewerten. Dabei handelt es sich um offene qualitative Fragen.
Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
Qualitatives Behandlungserfahrungs-Feedback-Interview (Patient)
Zeitfenster: Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)
Qualitative Interviews werden mit einer gezielten kombinierten Stichprobe von 10 Patienten aus beiden Armen durchgeführt, um ihre Erfahrung mit beiden Behandlungen und Bereichen mit anhaltendem Bedarf zu bewerten. Dabei handelt es sich um offene qualitative Fragen.
Am Ende ihrer Studienteilnahme (bis 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienfragebogen (Betreuer)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Fragebogen zur Bewertung der in der Familie ausgedrückten Emotionen. Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, und höhere Punktzahlen weisen auf stärker ausgedrückte Emotionen hin. Die Autoren geben einen Cutpoint von 23 für einen Hinweis auf hohe kritische Kommentare und 27 für eine hohe emotionale Überbeteiligung an
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (Patient)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Fragebogen zur Bewertung der Obsessionalität des Patienten. Achtzehn Items werden mit 0–4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Besessenheit anzeigen.
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Anbieteranpassung des Essstörungs-Fragebogens (Anbieter)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Der Eindruck des Anbieters von Essstörungssymptomen des Patienten wird auch zu Beginn und am Ende der Behandlung mit einer Version des Essstörungs-Untersuchungsfragebogens bewertet, der für den Anbieterbericht modifiziert wurde. Die Selbstberichtsmessung umfasst Items, die mit 1-6 bewertet wurden. Es hat 4 Subskalen (einschließlich Ernährungseinschränkung, Gewichtsprobleme, Formprobleme und Essprobleme) und eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf eine schwerere Symptomatik der Essstörung hin
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (Betreuer)
Zeitfenster: Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)
Die Überzeugungen und Wahrnehmungen der Betreuungspersonen bezüglich der Krankheit ihres Kindes werden mit dieser Messung bewertet. Artikel werden mit 0-10 bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
Prä-/Post-Eingriff (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jocelyn Lebow, PhD, LP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-011880
  • 1R34MH128296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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