Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MA-BUCY2-konditionering hos højrisiko-AML-patienter, der gennemgik Haplo-HSCT

14. april 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MA-BUCY2-protokollen ved konditionering af haploidentisk stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi

I henhold til 2022 ELN-retningslinjerne blev patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi tilfældigt opdelt i MA-BUCY2 konditioneringsgruppe og BuCy2 konditioneringsgruppe, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to konditioneringsregimer i haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi blev tilfældigt opdelt i to grupper før konditionering af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Kontrolgruppen vil bruge BUCY2-konditioneringen, og forsøgsgruppen vil bruge mitoxantronliposomet kombineret med BUCY2 til konditionering. Efter transplantation vil vi observere forskellen på et års tilbagefaldsrater mellem to grupper, også de negative reaktioner ved konditionering, GVHD, OS og PFS hos patienterne i to grupper er også blevet observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: xiaonig wang, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier i 2022 ELN retningslinjer for højrisiko akut myeloid leukæmi;
  • Patienter med allogene stamcelletransplantationsindikationer;
  • Alder 18-60 (inklusive øvre og nedre grænser);
  • Ingen kønsgrænse;
  • ECOG score 0~2 point;
  • Flow MRD var negativ før transplantation;
  • Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav: a) Lever: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalværdi (ULN), Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN； b) Nyre: blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN； c) Koagulationsfunktion: international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN； d) Normal hjertefunktion: det vil sige, at EKG'et er normalt eller unormalt uden klinisk signifikans, og den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er større end 60 eller myokardiezymogram CK-MB er normalt, pro-BNP er mindre end 900 pg/ml;
  • Resultaterne af serumgraviditetstest af kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne skal være negative før den første brug af testlægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget doxorubicin eller andre antracyklinlægemidler, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin var mere end 360 mg/m2;
  • Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;

  • Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 ms;
    2. Komplet venstre grenblok, II eller III grad atrioventrikulær blok;
    3. Alvorlig og ukontrolleret arytmi, der kræver lægemiddelbehandling;
    4. American New York Heart Association vurdering ≥ III;
    5. Cardiac ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 60 %;
    6. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller han har enhver arytmi, der kræver behandling, klinisk historie med alvorlig perikardiesygdom eller akut iskæmi eller aktivitets-EKG tegn på unormalt ledningssystem.;\
  • Aktiv infektion af hepatitis B og hepatitis C;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Patienter med andre ondartede tumorer;
  • Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
  • Har en historie med misbrug af stoffer;
  • Anamnese med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse; .Andre forskere vurderede, at det ikke var egnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MA-BUCY2
Mitoxantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0,8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg.d, d-5 -2;
Medicin: MA-BUCY2
Mitoxantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0,8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg.d, d-5 -2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
  • cytarabin
  • busulfan
  • anti-thymocyt immunoglobulin
  • Mitoxantron liposom
  • semustine
Aktiv komparator: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0,8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg.d, d-5 -2;
Medicin: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0,8 mg/kg q6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1,8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg.d, d-5 -2
Andre navne:
  • Cytarabin
  • cyclophosphamid
  • busulfan
  • anti-thymocyt immunoglobulin
  • semustine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsrater
Tidsramme: et år efter transplantationen
blastceller i knoglemarv er større end eller lig med 5 %. Blastceller kan ses i perifert blod, eller der opstod ekstramedullært tilbagefald.
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​konditioneringen til en måned efter konditioneringen
bivirkninger af konditionering inkluderer kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, hjerte-, lever- og nyretoksicitet
fra begyndelsen af ​​konditioneringen til en måned efter konditioneringen
aGVHD
Tidsramme: På dag 100 efter transplantationen
forekomsten af ​​akut graft versus værtssygdom
På dag 100 efter transplantationen
OS
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
samlet overlevelse
Fra datoen for diagnosen til afslutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
PFS
Tidsramme: Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for HSCT til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for sygdomstilbagefald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoning Wang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2022SJ-XK005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger