Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kondycjonowania MA-BUCY2 u pacjentów z AML wysokiego ryzyka poddanych Haplo-HSCT

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa protokołu MA-BUCY2 w warunkowaniu haploidentycznej transplantacji komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka

Zgodnie z wytycznymi ELN z 2022 r. pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka podzielono losowo na grupę kondycjonującą MA-BUCY2 i grupę kondycjonującą BuCy2, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów kondycjonowania w haploidentycznej hematopoetycznej transplantacji komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka zostali losowo podzieleni na dwie grupy przed kondycjonowaniem przeszczepu haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych. Grupa kontrolna użyje kondycjonowania BUCY2, a grupa eksperymentalna użyje liposomu mitoksantronu w połączeniu z BUCY2 do kondycjonowania. Po transplantacji zaobserwujemy różnicę rocznej częstości nawrotów między dwiema grupami, zaobserwowano również działania niepożądane kondycjonowania, GVHD, OS i PFS pacjentów w dwóch grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xiaonig wang, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-18991232608
  • E-mail: wangxn99@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne wytycznych ELN 2022 dotyczących ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka;
  • Pacjenci ze wskazaniami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
  • Wiek 18-60 lat (w tym górna i dolna granica);
  • Brak ograniczeń płci;
  • Wynik ECOG 0~2 punkty;
  • Flow MRD był ujemny przed przeszczepem;
  • Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania: a) Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; b) Nerki: kreatynina we krwi ≤ 1,5 × GGN; c) Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN; d) Prawidłowa czynność serca: tj. EKG jest prawidłowe lub nieprawidłowe bez objawów klinicznych istotność, a frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest większa niż 60 lub zymogram mięśnia sercowego CK-MB jest prawidłowy, pro-BNP wynosi mniej niż 900 pg/ml;
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy kobiet zdolnych do reprodukcji muszą być ujemne przed pierwszym użyciem badanego leku;

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymywał wcześniej doksorubicynę lub inne leki antracyklinowe, a całkowita skumulowana dawka doksorubicyny wynosiła ponad 360 mg/m2;
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;

  • Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków:

    1. zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms;
    2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
    3. Poważna i niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
    4. ocena American New York Heart Association ≥ III;
    5. Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) jest mniejsza niż 60%;
    6. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niestabilna komorowa arytmia lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu wymagające leczenia, kliniczna choroba osierdzia w wywiadzie lub ostre niedokrwienie lub czynnościowe EKG wskazujące na nieprawidłowy układ przewodzenia.;\
  • Aktywna infekcja wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
  • Mieć historię nadużywania narkotyków;
  • Historia choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych; .Inni badacze uznali, że nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MA-BUCY2
Mitoksantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2;
Lek: MA-BUCY2
Mitoksantron liposom 20mg/m2，ivgtt，d-11；Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • cytarabina
  • busulfan
  • immunoglobulina przeciw tymocytom
  • Liposom mitoksantronu
  • semustyna
Aktywny komparator: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2;
Lek: BUCY2
Ara-C 4g/m2.d ，ivgtt，d-10- -9； BU 0.8 mg/kg co 6h，ivgtt，d-8- -6； CTX 1.8 g/m2.d ，ivgtt，d-5- -4； me-CCNU 250 mg/m2，p.o，d-3； ATG 2,5 mg/kg d-5 -2
Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • cyklofosfamid
  • busulfan
  • immunoglobulina przeciw tymocytom
  • semustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: rok po transplantacji
komórek blastycznych w szpiku kostnym jest większa lub równa 5%. Komórki blastyczne mogą być widoczne we krwi obwodowej lub wystąpił nawrót pozaszpikowy.
rok po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od początku kondycjonowania do jednego miesiąca po kondycjonowaniu
działania niepożądane schematu kondycjonującego obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, toksyczność serca, wątroby i nerek
od początku kondycjonowania do jednego miesiąca po kondycjonowaniu
aGVHD
Ramy czasowe: W 100 dniu po przeszczepie
częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
W 100 dniu po przeszczepie
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Od daty rozpoznania do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Od daty HSCT do końca obserwacji lub daty nawrotu choroby z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoning Wang, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2022SJ-XK005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami