ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi i levermetastase af kolorektal cancer
ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi i levermetastaser af kolorektal cancer: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn er berettigede; i alderen 18-75 år; har modtaget neoadjuverende kemoterapi;
- Patienter med levermetastatisk kolorektal cancer, som har opnået R0-resektion i henhold til MDT-evaluering (inklusive patienter med metastaser behandlet med ablationsterapi, der opnåede lignende R0-resektionseffekter);
- Patienter med negativ ctDNA efter operation;
- ASA-grad <IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≤ 2;
- Hav tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser, herunder bækken, ovarie, peritoneal osv.;
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme;
- Patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungedysfunktion, koagulationsdysfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, som ikke kan tåle kemoterapi;
- Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsen;
- Patienter, der har modtaget anden tumorrelateret lægemiddelbehandling;
- Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver omfattende behandling (herunder psykiske lidelser) og alvorlige unormale laboratorietests;
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande, som investigator anser for uegnede til deltagelse i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Se- og ventegruppe
Watch and Wait-strategi er en af behandlingsstrategierne for fremskreden endetarmskræft, som anbefaler ingen øjeblikkelig operation med tæt overvågning.
|
Den foretrukne kirurgiske tilgang er resektion af det tilsvarende colonsegment med regional lymfeknudedissektion.
Hvis forholdene tillader det, kan der udføres synkron resektion af den primære læsion og levermetastaser af kolorektal cancer for at opnå kurativ resektion.
|
|
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapigruppe
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
|
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
Den foretrukne kirurgiske tilgang er resektion af det tilsvarende colonsegment med regional lymfeknudedissektion.
Hvis forholdene tillader det, kan der udføres synkron resektion af den primære læsion og levermetastaser af kolorektal cancer for at opnå kurativ resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
3 år efter operationen.
|
|
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
5 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
3 år efter operationen.
|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
5 år efter operationen.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år.
|
Når de evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af adjuverende terapi, vurderer forskerne typisk bivirkninger (AE'er) baseret på deres forekomst og sværhedsgrad og klassificerer dem derefter i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE'er i 5 grader baseret på sværhedsgrad, herunder grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
|
5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010(CG)2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .