- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815082
ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi i levermetastase af kolorektal cancer
14. april 2023 opdateret af: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ctDNA-guidet adjuverende kemoterapi i levermetastaser af kolorektal cancer: et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resektable kolorektal cancerpatienter med levermetastaser. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om den 3-årige progressionsfri overlevelsesrate (PFS) af "se og vente" er ikke ringere end adjuvans kemoterapi i postoperativ ctDNA-negativ resektabel kolorektal cancer levermetastasepatienter. Deltagerne vil gennemgå ctDNA-testning efter resektion af kolorektal cancer levermetastaser, og vil blive tilfældigt tildelt til at modtage adjuverende kemoterapi eller "watching and waiting" behandlingsstrategi.
Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om PFS mellem de to grupper er ens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn er berettigede; i alderen 18-75 år; har modtaget neoadjuverende kemoterapi;
- Patienter med levermetastatisk kolorektal cancer, som har opnået R0-resektion i henhold til MDT-evaluering (inklusive patienter med metastaser behandlet med ablationsterapi, der opnåede lignende R0-resektionseffekter);
- Patienter med negativ ctDNA efter operation;
- ASA-grad <IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≤ 2;
- Hav tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser, herunder bækken, ovarie, peritoneal osv.;
- Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme;
- Patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte- og lungedysfunktion, koagulationsdysfunktion eller alvorlige underliggende sygdomme, som ikke kan tåle kemoterapi;
- Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsen;
- Patienter, der har modtaget anden tumorrelateret lægemiddelbehandling;
- Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;
- Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver omfattende behandling (herunder psykiske lidelser) og alvorlige unormale laboratorietests;
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande, som investigator anser for uegnede til deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Se- og ventegruppe
Watch and Wait-strategi er en af behandlingsstrategierne for fremskreden endetarmskræft, som anbefaler ingen øjeblikkelig operation med tæt overvågning.
|
Den foretrukne kirurgiske tilgang er resektion af det tilsvarende colonsegment med regional lymfeknudedissektion.
Hvis forholdene tillader det, kan der udføres synkron resektion af den primære læsion og levermetastaser af kolorektal cancer for at opnå kurativ resektion.
|
Aktiv komparator: Adjuverende kemoterapigruppe
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
|
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
Den foretrukne kirurgiske tilgang er resektion af det tilsvarende colonsegment med regional lymfeknudedissektion.
Hvis forholdene tillader det, kan der udføres synkron resektion af den primære læsion og levermetastaser af kolorektal cancer for at opnå kurativ resektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
3 år efter operationen.
|
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
5 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
3 år efter operationen.
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
5 år efter operationen.
|
Komplikationer
Tidsramme: 5 år.
|
Når de evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af adjuverende terapi, vurderer forskerne typisk bivirkninger (AE'er) baseret på deres forekomst og sværhedsgrad og klassificerer dem derefter i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
NCI CTCAE 5.0 kategoriserer AE'er i 5 grader baseret på sværhedsgrad, herunder grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (livstruende) og grad 5 (død).
|
5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2031
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010(CG)2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med FOLFOX kemoterapi regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Fox Chase Cancer CenterSuspenderet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttet
-
Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskræftForenede Stater, Canada
-
University of SaskatchewanAfsluttetMetastatisk gastroøsofagealt adenokarcinomCanada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringCholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAfsluttetSpiserørskræft Stadium IIIFrankrig