ctDNA-geführte adjuvante Chemotherapie bei Lebermetastasen von Darmkrebs
ctDNA-geführte adjuvante Chemotherapie bei Lebermetastasen von Darmkrebs: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-Mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter; im Alter zwischen 18 und 75 Jahren; eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben;
- Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs in der Leber, die gemäß MDT-Bewertung eine R0-Resektion erreicht haben (einschließlich Patienten mit Metastasen, die mit einer Ablationstherapie behandelt wurden, die ähnliche R0-Resektionseffekte erzielten);
- Patienten mit negativer ctDNA nach Operation;
- ASA-Grad <IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2;
- Haben Sie ein ausreichendes Verständnis der Studie und unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fernmetastasen, einschließlich Becken-, Eierstock-, Peritonealmetastasen usw.;
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktionsstörung, Gerinnungsstörung oder schweren Grunderkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen;
- Patienten, die gegen einen Bestandteil der Studie allergisch sind;
- Patienten, die eine andere tumorbezogene medikamentöse Therapie erhalten haben;
- Patienten mit schweren unkontrollierten wiederkehrenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen;
- Patienten mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten, die eine umfassende Behandlung erfordern (einschließlich psychischer Störungen), und schwerwiegende abnormale Labortests;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit anderen klinischen oder Laborbedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtungs- und Wartegruppe
Die Watch-and-Wait-Strategie ist eine der Behandlungsstrategien des fortgeschrittenen Rektumkarzinoms, die keine sofortige Operation mit engmaschiger Überwachung empfiehlt.
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Das bevorzugte chirurgische Vorgehen ist die Resektion des entsprechenden Kolonabschnitts mit regionaler Lymphknotendissektion.
Wenn die Bedingungen dies zulassen, kann eine synchrone Resektion der primären Läsion und der Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms durchgeführt werden, um eine kurative Resektion zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapiegruppe
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
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Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
Das bevorzugte chirurgische Vorgehen ist die Resektion des entsprechenden Kolonabschnitts mit regionaler Lymphknotendissektion.
Wenn die Bedingungen dies zulassen, kann eine synchrone Resektion der primären Läsion und der Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms durchgeführt werden, um eine kurative Resektion zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
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3 Jahre nach der Operation.
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5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
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5 Jahre nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
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3 Jahre nach der Operation.
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
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5 Jahre nach der Operation.
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Bei der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer adjuvanten Therapie bewerten Forscher in der Regel unerwünschte Ereignisse (AEs) basierend auf ihrer Häufigkeit und Schwere und stufen sie dann gemäß NCI CTCAE Version 5.0 ein.
NCI CTCAE 5.0 kategorisiert UE in 5 Grade basierend auf dem Schweregrad, einschließlich Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Grad 5 (todlich).
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5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
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- 1010(CG)2022-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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