Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto
Chemioterapia adiuvante guidata da ctDNA nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yaoyi Huang, BS
- Numero di telefono: 86-15986423743
- Email: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi sono ammissibili; età compresa tra 18 e 75 anni; hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante;
- Pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato che hanno ottenuto una resezione R0 secondo la valutazione MDT (compresi i pazienti con metastasi trattati con terapia ablativa che hanno ottenuto effetti di resezione R0 simili);
- Pazienti con ctDNA negativo dopo intervento chirurgico;
- Grado ASA <IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2;
- Avere una comprensione sufficiente dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza, comprese quelle pelviche, ovariche, peritoneali, ecc.;
- Pazienti con una storia di altre neoplasie;
- Pazienti con grave disfunzione epatica, renale, cardiaca e polmonare, disfunzione della coagulazione o gravi malattie di base che non possono tollerare la chemioterapia;
- Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio;
- Pazienti che hanno ricevuto altre terapie farmacologiche sperimentali correlate al tumore;
- Pazienti con gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate;
- Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre malattie gravi che richiedono un trattamento completo (compresi i disturbi mentali) e gravi test di laboratorio anormali;
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio che lo sperimentatore ritiene inadatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di osservazione e attesa
La strategia Watch and Wait è una delle strategie di trattamento del cancro del retto avanzato, che non raccomanda un intervento chirurgico immediato con una stretta sorveglianza.
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L'approccio chirurgico preferito è la resezione del segmento del colon corrispondente con dissezione linfonodale regionale.
Se le condizioni lo consentono, è possibile eseguire la resezione sincrona della lesione primaria e delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto per ottenere una resezione curativa.
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Comparatore attivo: Gruppo di chemioterapia adiuvante
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
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I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
L'approccio chirurgico preferito è la resezione del segmento del colon corrispondente con dissezione linfonodale regionale.
Se le condizioni lo consentono, è possibile eseguire la resezione sincrona della lesione primaria e delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto per ottenere una resezione curativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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5 anni dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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5 anni dopo l'operazione.
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni.
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Nel valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante, i ricercatori in genere valutano gli eventi avversi (AE) in base alla loro incidenza e gravità, quindi li classificano in base alla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
NCI CTCAE 5.0 classifica gli eventi avversi in 5 gradi in base alla gravità, inclusi grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave), grado 4 (pericoloso per la vita) e grado 5 (morte).
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5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010(CG)2022-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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