Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og levedygtighed af en E. Coli Nissle Colibactin Knockout hos raske frivillige (SECONI)

22. maj 2024 opdateret af: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) er et veletableret humant probiotikum. Det har dog vist sig, at det producerer colibactin, forbundet med tyktarmskræft. I dette sikkerhedsforsøg undersøges sikkerheden og egenskaberne af en ny, colibactin-knockout EcN-stamme (EcNΔClbP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse vil efterforskerne sammenligne EcN vs. EcN colibactin-knockout (EcNΔClbP), givet én gang dagligt i 7 dage, i en population af raske individer. Sikkerheden vil blive etableret ved hjælp af rapportering af uønskede hændelser, undersøgelsesbesøg og laboratorieparametre. Farmakokinetik vil blive etableret i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. EcN/EcNΔClbP tarmtransplantationsegenskaber og virkninger på tarmmikrobiomsammensætning vil blive vurderet ved hjælp af fækale analyser (qPCR, shotgun metagonmics). Derudover vil effekter på glukosehomeostase blive undersøgt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC Location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund han eller hun af kaukasisk afstamning

    • Hvis kvinden, postmenopausal
  • Alder: 18-65 år
  • BMI: 18-25 kg/m2
  • Forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver systemisk medicin (undtagen paracetamol), herunder protonpumpehæmmere, antibiotika og pro-/præbiotika inden for de seneste tre måneder eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af den probiotiske EcN-stamme (Mutaflor®) inden for de seneste 12 måneder.
  • (Forventet) forlænget omfattet immunitet (f.eks. på grund af nylig cytotoksisk kemoterapi eller human immundefektvirus (HIV)-infektion med et CD4-T-celletal < 240/mm3).
  • Anamnese med moderat til svær sygdom i fordøjelseskanalen, såsom cøliaki, kronisk diarré (≥3 afføringer/dag i >4 uger), kronisk obstipation (<2 afføringer/uge i >3 måneder), Irritabel tyktarm (IBS) (ifølge Rom IV kriterier) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Enhver mave-tarmlidelse inden for de seneste 6 måneder
  • Rygning eller ulovligt stofbrug (f. amfetamin/kokain/heroin/GHB) inden for de seneste tre måneder eller brug i undersøgelsesperioden.
  • Brug af >21 enheder alkohol om ugen i gennemsnit i de seneste tre måneder eller brug af >2 enheder alkohol i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EcN
E Coli Nissle vildtype 10^11 én gang dagligt i 7 dage
Kosttilskud: E Coli Nissle
E Coli vildtype stamme
Eksperimentel: EcN colibactin-knockout
EcN colibactin-knockout 10^11 én gang dagligt i 7 dage
Kosttilskud: EcN Colibactin knockout
E coli Nissle-stamme med ClbP-gen fjernet og producerer derfor ikke colibactin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Antallet, varigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​EcNΔClbP-stammen sammenlignet med vildtype-stammen.
3 uger
CRP
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i CRP (mg/L)
Ugentligt i 3 uger
Leukocytter
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i leukocytter (10^9/L)
Ugentligt i 3 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i nyrefunktionen, udtrykt som kreatininniveauer (mikromol/l) gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
Bilirubin
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i bilirubin i mikromol/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i alkalisk fosfatase i U/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
gamma-GT i U/L
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i gamma-GT i U/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
AST
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i AST i U/L gennem hele studiet
Ugentligt i 3 uger
ALT
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i ALT i U/L gennem hele studiet
Ugentligt i 3 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i hæmoglobin i mmol/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
trombocytter
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i trombocytter i 10^9/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
eosinofiler
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i eosinofiler i 10^9/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
basofiler
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i basofiler i 10^9/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
neutrofiler
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i neutrofiler i 10^9/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
monocytter
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i monocytter i 10^9/L gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
Lipid profil
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i lipidprofil gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
Homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i HOMA-IR gennem hele undersøgelsen
Ugentligt i 3 uger
Mave-tarm livskvalitet - spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i Gastro-intestinal livskvalitet (GIQLI) score. Den maksimale score er 155, den mindste score er 31. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Ugentligt i 3 uger
Bristol taburet diagram
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i Bristol Stool Chart-score gennem hele undersøgelsen. Afføring kan scores fra 1 (hård afføring) til 7 (vandig afføring). En score på 4 betragtes som ideel.
Ugentligt i 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kopier af EcN (qPCR)
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Kvantificering af EcN i fæcesprøver indsamlet gennem de to uger via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Dagligt i 2 uger
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Sammenligning af relative forekomster af arter gennem hele undersøgelsen ved hjælp af haglgeværmetagenomik
Ugentligt i 3 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale 24-timers galdesyrer
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i 24-timers fæces galdesyrer vil blive målt ved V2, V3 og V4.
Ugentligt i 3 uger
Fastende galdesyrer i blodet
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i fastende plasmagaldesyrer vil blive målt ved V2, V3 og V4.
Ugentligt i 3 uger
Fækale 24-timers kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i 24-timers fækale og fastende og kortkædede fedtsyrer vil blive målt ved V2, V3 og V4.
Ugentligt i 3 uger
Fastende blod kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ugentligt i 3 uger
Ændringer i fastende kortkædede fedtsyrer vil blive målt ved V2, V3 og V4.
Ugentligt i 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Max Nieuwdorp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83158.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger