Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità di un knockout di colibactina E. Coli Nissle in volontari sani (SECONI)

22 maggio 2024 aggiornato da: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) è un probiotico umano consolidato. Tuttavia, è stato scoperto che produce colibactina, collegata al cancro del colon-retto. In questo studio sulla sicurezza, vengono studiate la sicurezza e le proprietà di un nuovo ceppo EcN knockout per la colibactina (EcNΔClbP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di intervento controllato randomizzato, i ricercatori confronteranno EcN vs. EcN colibactin-knockout (EcNΔClbP), somministrato una volta al giorno per 7 giorni, in una popolazione di individui sani. La sicurezza sarà stabilita utilizzando la segnalazione di eventi avversi, visite di studio e parametri di laboratorio. La farmacocinetica sarà stabilita all'inizio e alla fine dello studio. Le proprietà di attecchimento intestinale di EcN/EcNΔClbP e gli effetti sulla composizione del microbioma intestinale saranno valutati mediante analisi fecali (qPCR, metagonmica shotgun). Inoltre, gli effetti sull'omeostasi del glucosio saranno studiati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC Location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di origine caucasica

    • Se femmina, in postmenopausa
  • Età: 18-65 anni
  • IMC: 18-25 kg/m2
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico (ad eccezione del paracetamolo), inclusi inibitori della pompa protonica, antibiotici e pro/prebiotici negli ultimi tre mesi o durante il periodo di studio.
  • Uso del ceppo probiotico EcN (Mutaflor®) negli ultimi 12 mesi.
  • Immunità compresa prolungata (prevista) (ad es. a causa di chemioterapia citotossica recente o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una conta di cellule T CD4 < 240/mm3).
  • Anamnesi di malattia da moderata a grave dell'apparato digerente, come celiachia, diarrea cronica (≥3 evacuazioni/die per >4 settimane), stitichezza cronica (<2 evacuazioni/settimana per >3 mesi), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (secondo i criteri di Roma IV) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Fumo o uso di droghe illecite (ad es. anfetamine/cocaina/eroina/GHB) negli ultimi tre mesi o uso durante il periodo di studio.
  • Uso di >21 unità di alcol a settimana in media negli ultimi tre mesi o uso di >2 unità di alcol durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CeN
E Coli Nissle wildtype 10^11 una volta al giorno per 7 giorni
Integratore alimentare: E Coli Nissle
Ceppo di tipo selvatico E Coli
Sperimentale: EcN colibactin-knockout
EcN colibactin-knockout 10^11 una volta al giorno per 7 giorni
Integratore alimentare: EcN Colibactin knockout
Ceppo di E coli Nissle con gene ClbP rimosso e quindi non produce colibactina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero, la durata e la gravità delle reazioni avverse per valutare la sicurezza/tollerabilità del ceppo EcNΔClbP rispetto al ceppo wild type.
3 settimane
PCR
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni di CRP (mg/L)
Settimanalmente, durante 3 settimane
Leucociti
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nei leucociti (10^9/L)
Settimanalmente, durante 3 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nella funzione renale, espressi come livelli di creatinina (micromol/L) durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
Bilirubina
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni della bilirubina in micromol/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni della fosfatasi alcalina in U/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
gamma-GT in U/L
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nella gamma-GT in U/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
AST
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni di AST in U/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
ALT
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni di ALT in U/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Variazioni dell'emoglobina in mmol/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
trombociti
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nei trombociti in 10^9/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
eosinofili
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti negli eosinofili in 10^9/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
basofili
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nei basofili in 10^9/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
neutrofili
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nei neutrofili in 10^9/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
monociti
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nei monociti in 10^9/L durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nel profilo lipidico durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
Modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti in HOMA-IR durante lo studio
Settimanalmente, durante 3 settimane
Qualità della vita gastro-intestinale - questionario
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI). Il punteggio massimo è 155, il punteggio minimo è 31. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Settimanalmente, durante 3 settimane
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante 3 settimane
Cambiamenti nel punteggio del Bristol Stool Chart durante lo studio. Le feci possono essere valutate da 1 (feci dure) a 7 (feci acquose). Un punteggio di 4 è considerato ideale.
Settimanalmente, durante 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di copie di EcN (qPCR)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Quantificazione di EcN nei campioni di feci raccolti durante le due settimane tramite reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Ogni giorno per 2 settimane
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: Settimanale per 3 settimane
Confronto delle abbondanze relative delle specie durante lo studio utilizzando la metagenomica del fucile
Settimanale per 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi biliari fecali delle 24 ore
Lasso di tempo: Settimanale per 3 settimane
I cambiamenti negli acidi biliari fecali delle 24 ore saranno misurati a V2, V3 e V4.
Settimanale per 3 settimane
Acidi biliari nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Settimanale per 3 settimane
Le variazioni degli acidi biliari plasmatici a digiuno saranno misurate a V2, V3 e V4.
Settimanale per 3 settimane
Acidi grassi fecali a catena corta 24 ore
Lasso di tempo: Settimanale per 3 settimane
I cambiamenti nelle 24 ore fecali ea digiuno e gli acidi grassi a catena corta saranno misurati a V2, V3 e V4.
Settimanale per 3 settimane
Acidi grassi a catena corta nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Settimanale per 3 settimane
I cambiamenti negli acidi grassi a catena corta a digiuno saranno misurati a V2, V3 e V4.
Settimanale per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Max Nieuwdorp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83158.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni