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Sicherheit und Lebensfähigkeit eines E. Coli Nissle Colibactin-Knockouts bei gesunden Freiwilligen (SECONI)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Max Nieuwdorp
E. coli Nissle (EcN) ist ein gut etabliertes menschliches Probiotikum. Es wurde jedoch festgestellt, dass es Colibactin produziert, das mit Darmkrebs in Verbindung gebracht wird. In dieser Sicherheitsstudie werden die Sicherheit und die Eigenschaften eines neuen Colibactin-Knockout-EcN-Stammes (EcNΔClbP) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie vergleichen die Forscher EcN mit EcN-Colibactin-Knockout (EcNΔClbP), das einmal täglich für 7 Tage in einer Population gesunder Personen verabreicht wird. Die Sicherheit wird anhand der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Studienbesuche und Laborparameter ermittelt. Die Pharmakokinetik wird zu Beginn und am Ende der Studie ermittelt. Die EcN/EcNΔClbP-Darmtransplantationseigenschaften und Auswirkungen auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms werden mithilfe von Stuhlanalysen (qPCR, Shotgun-Metagonmics) bewertet. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die Glukosehomöostase durch kontinuierliches Glukosemonitoring untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC Location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau kaukasischer Abstammung

    • Bei Frauen postmenopausal
  • Alter: 18-65 Jahre alt
  • BMI: 18-25 kg/m2
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Medikamenten (außer Paracetamol), einschließlich Protonenpumpenhemmer, Antibiotika und Pro-/Präbiotika in den letzten drei Monaten oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung des probiotischen EcN-Stammes (Mutaflor®) in den letzten 12 Monaten.
  • (Erwartete) anhaltende umfassende Immunität (z. aufgrund einer kürzlich erfolgten zytotoxischen Chemotherapie oder einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV) mit einer CD4-T-Zellzahl < 240/mm3).
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Erkrankungen des Verdauungstrakts, wie z. B. Zöliakie, chronischer Durchfall (≥ 3 Stuhlgänge/Tag für > 4 Wochen), chronische Obstipation (< 2 Defäkationen/Woche für > 3 Monate), Reizdarmsyndrom (IBS) (nach Rom-IV-Kriterien) oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
  • Jede Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Rauchen oder illegaler Drogenkonsum (z. Amphetamin/Kokain/Heroin/GHB) in den letzten drei Monaten oder Konsum während des Studienzeitraums.
  • Konsum von durchschnittlich >21 Einheiten Alkohol pro Woche in den letzten drei Monaten oder Konsum von >2 Einheiten Alkohol während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: EcN
E Coli Nissle Wildtyp 10^11 einmal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: E Coli Nissle
E Coli Wildtyp-Stamm
Experimental: EcN Colibactin-Knockout
EcN Colibactin-Knockout 10^11 einmal täglich für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: EcN Colibactin-Knockout
E. coli Nissle-Stamm, bei dem das ClbP-Gen entfernt wurde und der daher kein Colibactin produziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl, Dauer und Schwere der Nebenwirkungen zur Beurteilung der Sicherheit/Verträglichkeit des EcNΔClbP-Stamms im Vergleich zum Wildtyp-Stamm.
3 Wochen
CRP
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen des CRP (mg/l)
Wöchentlich, während 3 Wochen
Leukozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Leukozyten (10^9/L)
Wöchentlich, während 3 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Nierenfunktion, ausgedrückt als Kreatininspiegel (Mikromol/L) während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Bilirubin
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Bilirubins in Mikromol/l während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der alkalischen Phosphatase in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
gamma-GT in U/L
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der Gamma-GT in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
AST
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen der AST in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
ALT
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen von ALT in U/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Hämoglobins in mmol/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Thrombozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Thrombozyten in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Eosinophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Eosinophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Basophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Basophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Neutrophile
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Neutrophilen in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Monozyten
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Veränderungen der Monozyten in 10^9/L während der gesamten Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen im Lipidprofil während der Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen im HOMA-IR während der Studie
Wöchentlich, während 3 Wochen
Magen-Darm-Lebensqualität – Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des GIQLI-Scores (Gastrointestinal Quality of Life). Die maximale Punktzahl beträgt 155, die minimale Punktzahl 31. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Wöchentlich, während 3 Wochen
Bristol-Stuhldiagramm
Zeitfenster: Wöchentlich, während 3 Wochen
Änderungen des Bristol Stool Chart-Scores während der Studie. Stühle können von 1 (harter Stuhl) bis 7 (wässriger Stuhl) bewertet werden. Eine Punktzahl von 4 gilt als ideal.
Wöchentlich, während 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Kopien von EcN (qPCR)
Zeitfenster: Täglich während 2 Wochen
Quantifizierung von EcN in Kotproben, die während der zwei Wochen gesammelt wurden, mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Täglich während 2 Wochen
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Vergleich der relativen Häufigkeit von Arten während der gesamten Studie unter Verwendung von Schrotflinten-Metagenomik
Wöchentlich während 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale 24h Gallensäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der 24-Stunden-Fäkaliensäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Fasten Blut Gallensäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Plasmagallensäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Fäkale 24h kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der 24-Stunden-Kot- und Nüchtern- und kurzkettigen Fettsäuren werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen
Nüchternblut kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Wöchentlich während 3 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Nüchternzustand werden bei V2, V3 und V4 gemessen.
Wöchentlich während 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Max Nieuwdorp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83158.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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