D-vitamin og hoved- og nakkekræft: Indvirkning på toksicitet og prognose
24. oktober 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
D-vitamin og hoved- og nakkekræft: Indvirkning på toksicitet og prognose: Prospektiv multicenterundersøgelse af hoved-hals-gruppen fra den italienske sammenslutning af stråleterapi og klinisk onkologi (AIRO)
Målet med dette observationsstudie er at lære om sammenhængen mellem D-vitamin niveauer hos personer med hoved- og halskræft. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- variation af vitamin D-niveauer i undersøgelsespopulationen på forskellige tidspunkter
- sammenhæng mellem behandlingsbivirkninger og D-vitamin niveau
- forhold mellem sygdomsudfald og D-vitaminniveau Deltagerne vil blive fulgt i henhold til klinisk praksis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er kun få værker i litteraturen, der korrelerer de cirkulerende niveauer af D-vitamin med prognosen eller udviklingen af toksicitet hos behandlede HNSCC-patienter med radikal strålebehandling.
Disse små undersøgelser har fremhævet et dårligere resultat og større toksicitet hos patienter med lave D-vitaminniveauer.
Undersøgelsen har til formål at studere variationerne i cirkulerende niveauer af D-vitamin i en multicenter-kohorte af patienter med HSNCC prospektivt indsamlet og at evaluere virkningen af D-vitaminniveauer ved diagnose på udviklingen af toksicitet og på sygdomsudfaldet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
953
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonnummer: +390434659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Clelia Di Carlo
-
Benevento, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Aorn San Pio
-
Kontakt:
- Angela Argenone
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IEO
-
Kontakt:
- Daniela Alterio
-
Milano, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Daniela Sibio
-
Napoli, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale del Mare
-
Kontakt:
- Ida D'Onofrio
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
-
Kontakt:
- Stefano Ursino
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Francesca De Felice
-
-
BAT
-
Barletta, BAT, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Mons AR Dimiccoli
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Kontakt:
- Giuseppe Fanetti, MD
- Telefonnummer: 0434 659146
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
-
Kontakt:
- Martina Zanchetta, PhD
- Telefonnummer: 0434 659078
- E-mail: martina.zanchetta@cro.it
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italien, 30174
- Rekruttering
- Ospedale dell'Angelo
-
Kontakt:
- Melissa Scricciolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter af deltagercentret med histologisk dokumenteret HNSCC (pladecellekarcinomer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
histologisk bevist HNSCC (pladecellekarcinomer), alle understeder
- ikke-metastaserende lokalt fremskredne stadier
- patientkandidat til radikal eller adjuverende strålebehandling
- patienter kandidat til bilateral nakkebestråling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- patienter med kendte forstyrrelser i calcium/vitamin D-stofskiftet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hoved- og halskræftpatienter
kandidat til at modtage definitiv eller adjuverende strålebehandling med bilateral nakkebestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin variation
Tidsramme: 7 uger
|
Forskel i vitamin D-niveauer mellem baseline og under strålebehandling
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vitamin D niveau og stråleterapi toksicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af indvirkningen af baseline-vitamin D-niveauer på akut toksicitet (mucositis, dermatitis og vægttab >10 %)
|
8 uger
|
|
Variation af D-vitamin niveau
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel og sammenhæng mellem D-vitamin niveauer ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Baseline vitamin D niveau og respons
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af indvirkningen af baseline-vitamin D-niveauer på respons målt i term af ORR (Objective Response Rate)
|
12 uger
|
|
Baseline vitamin D niveau og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Indvirkning af baseline-vitamin D-niveauer på tilbagefaldsfri overlevelse
|
op til 2 år
|
|
Baseline vitamin D niveau og overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Indvirkning af baseline-vitamin D-niveauer på den samlede overlevelse
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Fanetti, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO 2021.013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .