Varighed af silikoneolietamponade på foveal og parafoveal tykkelse ved rhegmatogen nethindeløsning (siliconeoil)
17. april 2023 opdateret af: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Indvirkningen af varigheden af silikoneolietamponade på foveal og parafoveal tykkelse i Rhegmatogen Retinal Detachment: A Retrospective Cohort Study
Vores undersøgelse observerer og analyserer indflydelsen af varigheden af tamponade med silikoneolie på foveal og parafoveal tykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv kohorteundersøgelse Retrospektiv gennemgang af registreringer af øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie, i perioden mellem januar 2019 og december 2021).
Efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterier; vi tilmelder alle sagerne.
Vi skal observere varigheden af silikoneolietamponaden og derefter opdele sagerne; derfor; i 2 grupper (kohorte).
- Gruppe A: 3 måneder SO Tamponade
- Gruppe B: 6 måneder SO Tamponade
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Kasr Alainy Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Retrospektiv kohorteundersøgelse Retrospektiv gennemgang af registreringer af øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie, i perioden mellem januar 2019 og december 2021).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Silikoneolie (SO) tamponade (op til 6 måneder)
- Fastgjort nethinde under SO
- Fastgjort nethinde 3 måneder efter fjernelse af silikoneolie (SOR)
- Normalt andet øje (ingen nethindeløsning eller makulær sygdom)
- OCT-scanning udført for de opererede øjne (før SOR og 3 måneder efter SOR) og for det andet øje (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
• Rhegmatogen nethindeløsning (RRD) med andre tamponader (f.eks.: gas, densiron)
- SO tamponade mindre end 3 måneder eller mere end 6 måneder
- Tilbagevendende RD under SO
- Tilbagevendende RD inden for 3 måneder efter SOR
- Et øje
- Vitrektomiseret medøje
- Nethindeløsning eller makulær sygdom i det andet øje.
- Posterior stafylom
- Anisometropi (historie, brydning hvis muligt, briller recept)
- Fravær af nogen af OCT-scanningerne udført for de opererede øjne (før SOR og 3 måneder efter SOR) og for det andet øje (på ethvert tidspunkt under undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A: 3 måneder SO Tamponade
|
øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie)
|
|
Gruppe B
Gruppe B: 6 måneder SO Tamponade
|
øjne med Rhegmatogen Retinal Detachment (RRD, for hvem der var udført pars plana vitrektomi og silikoneolie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CFT lige før SOR (central foveal tykkelse)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
Ændring i CFT lige før SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
|
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
|
Ændring i PFT lige før SOR (Parafoveal tykkelse)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
Ændring i PFT lige før SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
|
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
|
• Ændring i CFT efter SOR
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
• Ændring i CFT efter SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
|
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
• Ændring i PFT efter SOR
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
• Ændring i PFT efter SOR (fra baseline andet øje) (mikroner, %) (hver gruppe)
|
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B)
|
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
|
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B
Tidsramme: baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding før SOR (mellem gruppe A og B
|
baseline til tid lige før fjernelse af silikoneolie
|
|
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
• Relativ risiko for alvorlig CFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
|
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
|
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
Tidsramme: fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
• Relativ risiko for alvorlig PFT-udtynding efter SOR (mellem gruppe A og B)
|
fra baseline andet øje til 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-19-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .