At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​afatinib til avanceret ALTRK-negativ ESCC

Inklusionskriterier:

1. Accepter at deltage og underskriv skriftligt samtykkeerklæringen;
2. Alder: 18-75 år;
3. Ingen kønsgrænse;
4. Esophageal pladecellecarcinom diagnosticeret ved patologi;
5. Resultaterne af 3-gen RNA-sekventering (ALTRK) i tumorvæv var negative;
6. Billeddiagnostisk bekræftet uoperabelt fremskredent esophageal pladecellecarcinom;
7. Svigt af tidligere platinholdige regimer og immunterapi regimer (PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof);
8. Mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST1.1-kriterier) eller ikke-målbar læsion, der kan evalueres, med billeddiagnose ≤ 21 dage fra tilmelding;
9. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
10. Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-1;
11. Tilstrækkelig hæmatopoietisk knoglemarvsfunktion (inden for 7 dage): hæmoglobin ≥ 9 g/dL, hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥ 100×10^9/L; Normal lever- og nyrefunktion (inden for 14 dage): TBIL ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse; ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse, og hvis levermetastaser er til stede, ≤ 5 gange den øvre normalgrænse; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der i øjeblikket modtager andre effektive programmer;
2. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før indskrivning;
3. Der er ingen målbare tumorfoci, såsom væskeophobning i kropshulen eller diffus infiltration af organer;
4. De, der har modtaget strålebehandling for målbare læsioner;
5. Tidligere anti-EGFR monoklonalt antistof eller EGFR-TKI behandling;
6. Patienter med andre primære maligne tumorer, bortset fra esophageal cancer på samme tid, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
7. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, såsom hjertesvigt (NYHA GRADE III-IV), ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati, arytmi, ukontrolleret hypertension eller historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år;
8. Neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitive evner, herunder metastaser i centralnervesystemet;
9. Aktiv alvorlig klinisk infektion (grad >2 NCI-CTCAE version 5.0) inden for 14 dage før tilmelding, inklusive aktiv TB;
10. Kendt eller rapporteret HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C;
11. Ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret diabetes;
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline røntgen/CT af thorax;
13. Keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig tørre øjne;
14. Kendt overfølsomhed eller anafylaksi over for enhver komponent i forsøgslægemidlet;
15. Graviditet (bestemt ved serum-β-choriongonadotropintest) eller amning;
16. Investigatoren fastslår, at der er unormal hjerte- eller lunge- eller nyre- eller leverfunktion, som ikke er egnet til behandlingen af ​​denne undersøgelse;