Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk synstest og håndtering af hjernerystelse (klasse 66)

8. juli 2026 opdateret af: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge

Dynamisk synstest og hjernerystelseshåndtering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​at inkludere dynamisk synstest i California State University, Northridge (CSUN) Athletics' etablerede hjernerystelsesprotokol. Undersøgelsens hypoteser er 1) dynamisk synstest vil afsløre synsnedsættelser lige efter, at en person har pådraget sig en hjernerystelse, 2) disse svækkelser kan stadig være tilstede ved clearance for at vende tilbage til spillet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnerne af interesse er CSUN-studerende-atleter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dynamisk syn vil blive vurderet gennem administration af Dynamic Visual Acuity (DVA) testen og Gaze Stabilization Test (GST). Derudover vil 6-tilstande Balance Error Scoring System (BESS), som i øjeblikket er en del af CSUNs etablerede hjernerystelsesprotokol, blive administreret for at vurdere balanceforringelser. Denne klynge af tests vil blive administreret tre gange pr. atlet: (1) i løbet af præsæsonen for at etablere baseline-målinger, (2) akut efter hjernerystelse, når atleten er blevet godkendt af holdlægen for at vende tilbage til træning, og (3) når godkendt til at vende tilbage til sporten. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere, hvorvidt dynamiske synsresultater er vendt tilbage til baseline på det tidspunkt, hvor CSUN Athletics rydder atleten til "Return to Play".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91330-8411
        • California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af COVID-19 og usikkerheden om, hvilke hold der konkurrerer i løbet af det akademiske år, vil vores fagpulje potentielt komme fra enhver idrætsudøver, der giver samtykke fra lige mange herre- og kvindehold, der konkurrerer det pågældende semester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • California State University Northridge atleter
  • Deltagerne kan give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Afslutning af preseason test for 6-tilstanden, BESS, DVA, GST med forskerholdet
  • Opretholdt en hjernerystelse som diagnosticeret af det medicinske personale i løbet af spillesæsonen 2020-2021.
  • Prøveudtagning af bekvemmelighed på frivillig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Atleter med førsæsonens baseline-tests på BESS eller DVA, som ikke er inden for det normative værdiinterval for et uhæmmet individ.
  • Den indledende 6-betingelses BESS-score er >20 fejl
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at opnå mindst 85 grader i sekundet vandret hovedrotation, når han udfører DVA-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience. Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
Diagnostisk test: Dynamic Vision Testing
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andre navne:
  • DVA
  • GST
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area. Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball. Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
Diagnostisk test: Dynamic Vision Testing
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andre navne:
  • DVA
  • GST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: August 31, 2021 - May 15, 2024
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol. A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed. When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation. This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation. The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result. The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR). Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
August 31, 2021 - May 15, 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gaze Stabilization Test (GST)
Tidsramme: August 31, 2021 - May 15, 2024
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds. The optotype remains the same size while the head speed increases. A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test. When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype. The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity. The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly. The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity. The maximum head velocity is measured in degrees/second
August 31, 2021 - May 15, 2024
Static Visual Acuity (SVA) test
Tidsramme: August 31, 2021 - May 15, 2024
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart. An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller. Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
August 31, 2021 - May 15, 2024

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: August 31, 2021 - May 15, 2024
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR). The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
August 31, 2021 - May 15, 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State University, Northridge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
  • Ledende efterforsker: Margaret Roller, Dr., CSUN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-FY23-271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger