Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med svær trIcuspid regurgitation efter triCvALve-systemimplantation (CRITICAL)

7. april 2023 opdateret af: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kardiovaskulære, renale og hæmodynamiske udfald hos patienter med svær tricuspid regurgitation efter triCvalve-systemimplantation: et internationalt register - KRITISK INTERNATIONALT REGISTRY

Internationalt register til at indsamle patienter med svær TR, der gennemgår TricValve-implantation fra flere italienske og europæiske centre, rettet mod:

  • Vurdering af effekten af ​​TricValve-implantation på kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager, HF-genindlæggelse, nyrefunktion, funktionsevne og livskvalitet.
  • Tydeliggørelse af de hæmodynamiske virkninger af TricValve-implantation og undersøgelse af deres patofysiologiske implikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Undersøgelsestype: Non-profit, multicenter, observationel, prospektiv kohorteundersøgelse (med retrospektiv inklusion af de første udførte tilfælde)

Patientpopulation: 100 patienter

Dato for begyndelsen af ​​tilmeldingen: 1. april 2023 (plus inklusion af patienter behandlet siden 2022)

Undersøgelsens varighed: 12 måneder

Alle tilmeldte patienter vil gennemgå serielle evalueringer (figur 1).

  • Ved Baseline indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering);
    • Ekkokardiografiske data, herunder omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi og transoesophageal ekkokardiografi;
    • Anatomiske data (Cardiac CT).

  • På tidspunktet for proceduren indsamler vi (se eCRF):

    • Proceduredata, herunder forekomsten af ​​peri-proceduremæssige komplikationer;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering).

  • Ved udskrivning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;
    • Peri-proceduredata, herunder forekomsten af ​​peri-proceduremæssige komplikationer.

  • Ved 30-dages opfølgning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;

  • Ved 6-måneders opfølgning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D og Doppler transthorax ekkokardiografi;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indiceret.

  • Ved 1-års opfølgning vil vi indsamle (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær, massiv eller voldsom tricuspid regurgitation (TR), der gennemgår TricValve-implantation fra flere italienske og europæiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen skal være en patient med massiv eller voldsom symptomatisk tricuspidal regurgitation påvist ved ekkokardiografi med signifikant tilbagestrømning i IVC og/eller SVC og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som påvist ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og/eller SVC) 2-4 cm over/under højre atrium (RA) indstrømning inden for 8 uger før implantationen
  3. Velegnet til TricValve Transcatheter Bicaval Valves System implantation i henhold til anatomiske kriterier ved computertomografi (CT)
  4. Forsøgspersonerne skal have svær tricuspidal regurgitation, der fører til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  5. Tilbagelagt distance i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
  6. Patient/autoriseret værge forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke. Patient/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikulær septaldefekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom baseret på hjerteteamets beslutning
  2. Krav om andre elektive hjerteindgreb f.eks. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) op til 90 dage efter proceduren eller 30 dage før proceduren
  3. Højre ventrikelsvigt (TAPSE ≤13 mm)
  4. Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved Doppler-ekkokardiografi
  5. Forventet levetid mindre end et år
  6. Cerebro-vaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
  7. Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
  8. Patienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
  9. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal <90k)
  10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på enhver form for dialyse på tidspunktet for screening inden for de sidste 4 uger
  11. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  12. Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller vena cava filter
  13. Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
  14. Levercirrose Barn C
  15. Kvindelig patient i den fødedygtige alder
  16. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Antal HF-genindlæggelser ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Antal HF-genindlæggelser ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Antal ikke-planlagte kardiologiske konsultationer, der resulterer i ændringer i medicinsk behandling ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal ikke-planlagte kardiologiske konsultationer, der resulterer i ændringer i medicinsk behandling ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Ændring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklasse og ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ved 6-måneders og 1-års opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklasse og ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ved 6-måneders og 1-års opfølgning.
6 måneders opfølgning
Ændring i dosis af loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Ændring i dosis af loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning.
Progression af nyresygdom, defineret som sammensætningen af ​​nyresygdom i slutstadiet, et fald i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, et fald i eGFR ≥40 % fra baseline og død som følge af nyreårsager efter 6 måneder følger -op.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Progression af nyresygdom, defineret som sammensætningen af ​​nyresygdom i slutstadiet, et fald i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, et fald i eGFR ≥40 % fra baseline og død af nyreårsager ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning.
Ændring i 6MWD og i maksimal iltoptagelse (VO2) ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Ændring i 6MWD og i maksimal iltoptagelse (VO2) ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRITICAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig trikuspidalklap opstød

Kliniske forsøg med TricValve implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner